Nobilis Influenza H7N1

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný antigen viru influenzy ptáků subtypu H7N1 (kmen A / CK / Itálie / 473/99)
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AA23
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Terapeutické skupiny:
Chicken; Ducks
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci kuřat a kachen proti influenze ptáků typu A, podtypu H7N1. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat a prstenců. U kuřat byly sníženy klinické příznaky, úmrtnost, vylučování a přenos viru po provokaci do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. V kachen, redukce vylučování a přenosu viru po čelenži byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. I když to nebylo prokázáno u tohoto konkrétního AI vakcinační kmen, studie provedené s jinými kmeny ukazují, že ochranné hladiny sérové titry protilátek by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny. Trvání imunity u kachen není známo.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000123
Datum autorizace:
2007-05-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000123

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-07-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobilis Influenza H7N1

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H7N1

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI

titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans: tekutý parafín

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.

- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru

po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci

jedinou dávkou.

Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních

hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to

nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

Přípavek již není registrován

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího. V místě aplikace se může u 50%

zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale

vymizí během 3 týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a kachny.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí

Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřsk

ých protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Kachny

Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.

Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8

C. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Bezpečnost

vakcíny

testovala

kura

domácího

k dispozici jsou

pouze

podpůrné

údaje

bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových

druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na

malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura

domácího.

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

Zvláštní upozornění pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

plikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých příp

ravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Přípavek již není registrován

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve

vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k

detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek

stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.

Velikost balení:

250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev

250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev

Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI

titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí a kachny

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.

- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru

po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci

jedinou dávkou.

Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních

hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to

nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozorněn

í pro každý cílový druh

Bezpečnost

vakcíny

testovala

kura

domácího

k dispozici jsou

pouze

podpůrné

údaje

bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových

druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na

malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura

domácího.

Úroveň

dosažené

účinnosti

může

různit

v závislosti

stupni

antigenní

homologie

mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a můž

e vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího. V místě aplikace se může u 50%

zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale

vymizí během 3 týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před po

užitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

Kur domácí

Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Přípavek již není registrován

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Kachny

Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.

Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H7N1.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve

vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k

detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

polysorbát 80

sorbitan-oleát

glycin

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

PET lahve: 2 roky

leněné lahve: 1 rok

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

Přípavek již není registrován

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET). Lahve

jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního

léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/07/073/001-004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14-05-2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v

některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou

ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis

Influenza H7N1 se musí před dov

ozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného

úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek

stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární

správu. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 je očkovací látka (vakcína), která obsahuje inaktivovaný vir ptačí chřipky

H7N1 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).

Na co se přípravek Nobilis Influenza H7N1 používá?

Nobilis Influenza H7N1 je vakcína, která se používá u kura domácího (slepic) a u kachen k ochraně

proti ptačí chřipce. Zmírňuje příznaky chřipky u slepic a dále exkreci (vylučování) a přenos (šíření)

viru nakaženými slepicemi a kachnami. Vakcína se aplikuje formou injekce podávané intramuskulárně

(do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).

Přípravek se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly onemocnění,

jelikož za kontrolu ptačí chřipky odpovídají národní veterinární orgány, které v této věci konzultují

Evropskou komisi.

Jak přípravek Nobilis Influenza H7N1 působí?

Přípravek Nobilis Influenza H7N1 je vakcína. Po jeho podání slepicím a kachnám se imunitní systém

(přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh

bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním. Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu

vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim

pomůže v boji s onem

ocněním.

Virus použitý při výrobě vakcíny je nositelem antigenů H7 (hemaglutininu 7) a N1 (neuramidázy 1).

To znamená, že očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům. Tento konkrétní

kmen byl zvolen z toho důvodu, že chrání ptáky před nakažlivými terénními kmeny viru H7 (křížová

ochrana) a přitom umožňuje odlišit očkované ptáky od nakažených. Očkovaní ptáci se od nakažených

dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N1. Tato možnost rozlišení je

důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.

Přípavek již není registrován

Strana 2/3

EMEA 2007

Jak byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 zkoumán?

Společnost, která přípravek Nobilis Influenza H7N1 vyrábí, provedla laboratorní studie jeho použití

u slepic i kachen. Na slepicích rovněž společnost provedla laboratorní studii s jinou podobnou

vakcínou. Některé složky této vakcíny jsou stejné jako u přípravku Nobilis Influenza H7N1, obsahuje

však jiný antigen (virus).

Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie

přípravku Nobilis H7N1, které teprve budou vyhodnoceny.

Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H7N1 byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro slepice a kachny bezpečný. Při porovnání

podání přípravku do svalu a pod kůži byly zjištěny stejné odpovědi.

Prokázalo se, že vakcína zmírňuje klinické příznaky, snižuje úmrtnost a také omezuje vylučování

viru u nakažených slepic.

Prokázalo se, že vakcína omezuje vylučování viru u nakažených kachen.

Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.

Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou složku N, než je N1 obsažená ve vakcíně, mělo

by být možné odlišit očkované ptáky od nakažených pomocí diagnostického testu, který dokáže

odhalit protilátky proti neuraminidáze.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H7N1?

Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který

může přetrvá

vat přibližně po dobu 14 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Vakcína obsahuje minerální olej. Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby nedošlo

k náhodné aplikaci injekce do vlastního těla.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito

ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?

Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Vakcína

neobsahuje

žádné

složky,

kterých

bylo

pravděpodobné,

představují

riziko

pro konzumenty masa očkovaných ptáků.

Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že byla prokázána účinnost vakcíny při zmínění

klinického onemocnění u drůbeže a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení

vypuknutí infekce ptačí chřipky

. Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky

a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy

EPAR.

Přípavek již není registrován

Strana 3/3

EMEA 2007

Přípravku Nobilis Influenza H7N1 bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.

To znamená, že o tomto přípravku nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat

nově dostupné doplňující informace a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.

Další informace o přípravku Nobilis Influenza H7N1:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H7N1 platné v celé

Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 14/05/2007.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace