Nobilis Influenza H7N1

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivovaný antigen viru influenzy ptáků subtypu H7N1 (kmen A / CK / Itálie / 473/99)

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI01AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeutiline rühm:

Chicken; Ducks

Terapeutiline ala:

Imunologická léčba

Näidustused:

Pro aktivní imunizaci kuřat a kachen proti influenze ptáků typu A, podtypu H7N1. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat a prstenců. U kuřat byly sníženy klinické příznaky, úmrtnost, vylučování a přenos viru po provokaci do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. V kachen, redukce vylučování a přenosu viru po čelenži byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. I když to nebylo prokázáno u tohoto konkrétního AI vakcinační kmen, studie provedené s jinými kmeny ukazují, že ochranné hladiny sérové titry protilátek by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny. Trvání imunity u kachen není známo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2007-05-14

Infovoldik

Přípavek již není registrován
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H7N1
Injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen,
A/CK/Italy/473/99), navozující HI
titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
Adjuvans: tekutý parafín
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce
typu A, subtypu H7N1.
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u
kura domácího a čírek růžovohrdlých.
- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků,
mortality, vylučování a přenosu viru
po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po
čelenži dva týdny po vakcinaci
jedinou dávkou.
Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího
očekávat přetrvávání protektivních
hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po
aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to
nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Trvání chráněnosti u kachen není známo.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
Přípavek již není registrován
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího.
V místě aplikace se může u 50%
zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává
až 14 dnů.
Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v

Toote omadused

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen,
A/CK/Italy/473/99), navozující HI
titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a kachny
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce
typu A, subtypu H7N1.
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u
kura domácího a čírek růžovohrdlých.
- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků,
mortality, vylučování a přenosu viru
po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po
čelenži dva týdny po vakcinaci
jedinou dávkou.
Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího
očekávat přetrvávání protektivních
hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po
aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to
nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Trvání chráněnosti u kachen není známo.
4.3
KONTRAINDIKACE
Žádné.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN
Í PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bezpečnost
vakcíny
se
testovala
u
kura
domácího
a
k dispozici jsou
pouze
podpůrné
údaje
o
bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků
ohrožených infekcí, použití u takových
druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před
hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na
malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se
může lišit od účinnosti pozorované u kura
domác