البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný antigen viru influenzy ptáků subtypu H7N1 (kmen A / CK / Itálie / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologická léčba
Pro aktivní imunizaci kuřat a kachen proti influenze ptáků typu A, podtypu H7N1. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat a prstenců. U kuřat byly sníženy klinické příznaky, úmrtnost, vylučování a přenos viru po provokaci do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. V kachen, redukce vylučování a přenosu viru po čelenži byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. I když to nebylo prokázáno u tohoto konkrétního AI vakcinační kmen, studie provedené s jinými kmeny ukazují, že ochranné hladiny sérové titry protilátek by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny. Trvání imunity u kachen není známo.
Revision: 2
Staženo
2007-05-14
Přípavek již není registrován 15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKČNÍ EMULZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1 Injekční emulze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log 2 dle potenčního testu. Adjuvans: tekutý parafín 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých. - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. - U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. Přípavek již není registrován 17 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího. V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů. Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v اقرأ الوثيقة كاملة
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log 2 dle potenčního testu. ADJUVANS: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí a kachny 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých. - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. - U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo. 4.3 KONTRAINDIKACE Žádné. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN Í PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domác اقرأ الوثيقة كاملة