País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dexametazón
THERAVIA
H02AB02
dexamethasone
Kortikosteroidy na systémové použitie
Viacnásobný myelóm
Liečba mnohopočetného myelómu.
Revision: 11
oprávnený
2016-03-16
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEOFORDEX 40 MG TABLETA dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Neofordex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neofordex 3. Ako užívať Neofordex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Neofordex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEOFORDEX A NA ČO SA POUŽÍVA Neofordex je liek, ktorý obsahuje liečivo dexametazón. Dexametazón je druh hormónu, ktorý sa nazýva glukokortikoid, niekedy aj kortikoid alebo kortikosteroid, a má rôzne účinky vrátane účinku na biele krvinky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela). Dexametazón je podobný glukokortikoidom, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele. Neofordex sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, rakovinou krvi postihujúcou biele krvinky, ktoré vytvárajú protilátky. V prípade mnohopočetného myelómu sa Neofordex bude podávať v kombinácii s ďalšími liekmi. Pôsobia spoločne tak, že zabíjajú rakovinové biele krvinky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEOFORDEX _ _ NEUŽÍVAJTE NEOFORDEX − ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lie Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Neofordex 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg dexametazónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 98,1 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biela podlhovastá (11 mm × 5,5 mm) tableta s vyrazeným označením „40 mg“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neofordex je v kombinácii s inými liekmi indikovaný dospelým na liečbu symptomatického mnohopočetného myelómu. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musia začať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí prebiehať pod ich dohľadom. Dávkovanie Dávka a frekvencia podávania sa líšia podľa terapeutického protokolu a súvisiacej liečby. Pri podávaní Neofordexu treba dodržiavať pokyny na podávanie dexametazónu, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre súvisiacu liečbu. V inom prípade treba dodržať lokálne alebo medzinárodné liečebné protokoly a usmernenia. Predpisujúci lekári majú dávku dexametazónu, ktorá sa má použiť, starostlivo zhodnotiť a zároveň zohľadniť stav a ochorenie pacienta. Zvyčajné dávkovanie dexametazónu je 40 mg jedenkrát denne v deň podania. Na konci liečby dexametazónom dávku treba postupne znižovať až do úplného vysadenia. _Vynechaná dávka _ _ _ Ak od plánovaného podania uplynulo menej ako 12 hodín, tabletu treba užiť okamžite. Ak od plánovaného podania uplynulo viac ako 12 hodín, treba užiť až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. V prípade vynechania sa nesmie užiť dvojitá dávka. 3 Osobitné populácie _Starší pacienti _ _ _ U starších a/alebo zraniteľných pacientov, kde je potrebné zníženie dávky, je možné rozhodnúť o predpísaní iného lieku s nižšou dávkou dexametazónu podľa príslušného li Leia o documento completo