Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kortikosteroidy na systémové použitie
  • Терапевтична област:
  • Viacnásobný myelóm
  • Терапевтични показания:
  • Liečba mnohopočetného myelómu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Neofordex

dexametazón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neofordex. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Neofordex.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neofordex, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Neofordex a na čo sa používa?

Liek Neofordex sa používa spolu s protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých s mnohopočetným

myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy. Mnohopočetný myelóm je rakovina typu bielych krviniek,

ktoré sa nazývajú plazmatické bunky a sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).

Liek Neofordex obsahuje účinnú látku dexametazón. Je to tzv. hybridný liek. To znamená, že je

podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale liek Neofordex je dostupný

vo vyššej sile. Referenčným liekom pre liek Neofordex je liek Dectancyl.

Ako sa liek Neofordex užíva?

Výdaj lieku Neofordex je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má

skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.

Liek Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet. Zvyčajná dávka je 40 mg jedenkrát denne užívaná

najlepšie ráno. Dávka a frekvencia podávania lieku Neofordex však závisia od liekov, ktoré sú

podávané súbežne, a od stavu pacienta. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľa.

Neofordex

EMA/1660/2016

strana 2/3

Akým spôsobom liek Neofordex účinkuje?

Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.

Pri mnohopočetnom myelóme sa liek Neofordex používa spolu s protirakovinovými liekmi na usmrtenie

rakovinových plazmatických buniek. Prebieha to vďaka interakcii s rôznymi proteínmi (nukleárny faktor

kB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť. Liek Neofordex môže okrem toho zmierniť určité

vedľajšie účinky protirakovinovej liečby, ako je nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.

Aké prínosy lieku Neofordex boli preukázané v štúdiách?

Keďže účinky dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme sú dobre známe,

spoločnosť predložila v súvislosti s liekom Neofordex štúdie z literatúry skúmajúce použitie

dexametazónu pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Okrem toho sa uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti, na ktorej sa zúčastnilo 24 zdravých

dobrovoľníkov. Preukázalo sa v nej, že liek Neofordex má porovnateľnú kvalitu ako referenčný liek

Dectancyl.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neofordex?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú

hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), insomnia (problémy so spánkom), svalová bolesť a

slabosť, asténia (slabosť), únava, edém (opuch) a prírastok hmotnosti. K menej častým, ale závažným

vedľajším účinkom patrí pneumónia (infekcia pľúc) a iné infekcie a psychické poruchy, ako je depresia.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Neofordex sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Liek Neofordex nemajú používať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä s hepatitídou,

oparom, pásovým oparom alebo s kiahňami) alebo pacienti s nekontrolovanými psychózami

(zmeneným vnímaním skutočnosti). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľa.

Prečo bol liek Neofordex povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázala porovnateľná

kvalita lieku Neofordex s liekom Dectancyl a použitie dexametazónu vo vysokých dávkach

pri mnohopočetnom myelóme je dobre známe. Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú

väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Neofordex?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neofordex bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neofordex vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Neofordex

Úplné znenie správy EPAR o lieku Neofordex a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Neofordex

EMA/1660/2016

strana 3/3

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neofordex, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Neofordex 40 mg tableta

dexametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Neofordex a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neofordex

Ako užívať Neofordex

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Neofordex

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Neofordex a na čo sa používa

Neofordex je liek, ktorý obsahuje liečivo dexametazón. Dexametazón je druh hormónu, ktorý sa nazýva

glukokortikoid, niekedy aj kortikoid alebo kortikosteroid, a má rôzne účinky vrátane účinku na biele krvinky,

ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela). Dexametazón je podobný

glukokortikoidom, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

Neofordex sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, rakovinou krvi

postihujúcou biele krvinky, ktoré vytvárajú protilátky. V prípade mnohopočetného myelómu sa Neofordex

bude podávať v kombinácii s ďalšími liekmi. Pôsobia spolu tak, že zabíjajú rakovinové biele krvinky.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neofordex

Neužívajte Neofordex

ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),

ak máte vírusovú infekciu, najmä vírusovú hepatitídu, herpes, ovčie kiahne alebo pásový opar,

ak máte neliečené psychické ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Liečba kortikosteroidom vo vysokej dávke môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii. To

niekedy môže viesť k infekciám, ktoré sú zapríčinené zárodkami, ktoré za normálnych okolností zriedka

spôsobujú infekciu (nazývajú sa oportúnne infekcie). Ak dostanete počas liečby týmto liekom akúkoľvek

infekciu, ihneď vyhľadajte lekára. To je mimoriadne dôležité, ak zbadáte prejavy pneumónie: kašeľ,

horúčku, dýchavičnosť a bolesť v hrudníku. Môžete sa tiež cítiť zmätený, najmä ak ste staršia osoba. Ak ste

mali tuberkulózu alebo ak ste bývali v oblasti, kde sú bežné infekcie zapríčinené nematódami, takisto o tom

informujte svojho lekára.

Poznámka:

Je dôležité, aby ste sa počas liečby Neofordexom vyhýbali kontaktu s osobami, ktoré majú ovčie

kiahne, osýpky alebo pásový opar. Ak si myslíte, že ste mali kontakt s niekým, kto mal tieto choroby, ihneď

o tom informujte svojho lekára.

Kortikosteroidy vo vysokých dávkach vrátane dexametazónu môžu zapríčiniť psychické problémy, ktoré

môžu byť niekedy závažné. Ak vy alebo člen vašej bezprostrednej rodiny trpel alebo v súčasnosti trpí

na závažnú depresiu alebo manické ataky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať

Neofordex. To je mimoriadne dôležité, ak pociťujete depresiu alebo možno uvažujete o samovražde.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky syndrómu nádorovej lýzy, ako sú svalové kŕče, svalová slabosť,

zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť.

Počas liečby týmto liekom je dôležité stravovať sa vyvážene. Váš lekár vám odporučí vhodnú diétu a možno

vám predpíše výživový doplnok obsahujúci draslík, vápnik alebo vitamín D.

Ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny, musíte o tom informovať svojho lekára predtým, ako začnete

užívať Neofordex. Kombinácia dexametazónu s talidomidom, lenalidomidom alebo pomalidomidom (lieky

na liečbu mnohopočetného myelómu) zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách. Ak sa u vás

vyskytne dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo opuch rúk či nôh, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Kombinácia dexametazónu s lenalidomidom alebo pomalidomidom môže zapríčiniť zníženie normálneho

počtu bielych krviniek (krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii) a/alebo krvných doštičiek

(ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu). Váš lekár zariadi príslušné krvné testy pred liečbou a počas liečby.

Liečba týmto liekom môže zapríčiniť centrálnu seróznu chorioretinopatiu, ochorenie oka, ktoré spôsobuje

rozmazané alebo skreslené videnie. Táto choroba zvyčajne postihuje jedno oko. Ak zbadáte rozmazané alebo

skreslené videnie, ktoré trvá niekoľko dní, vyhľadajte lekára.

Liečba týmto liekom môže zapríčiniť zápal šliach. V mimoriadne zriedkavých prípadoch sa šľacha môže

pretrhnúť. Toto riziko sa zvyšuje pri liečbe určitými antibiotikami a pri problémoch s obličkami. Ak zbadáte

bolestivé, stuhnuté alebo opuchnuté kĺby alebo šľachy, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte lekára, dentistu alebo osobu, ktorá vám môže predpísať určitú liečbu, že v súčasnosti užívate

alebo ste nedávno užívali dexametazón.

Ak ste ochoreli, mali ste nehodu, potrebujete operáciu (aj operáciu u dentistu) alebo očkovanie (najmä

vakcínami obsahujúcimi živý vírus), musíte informovať svojho ošetrujúceho lekára, že užívate alebo

nedávno ste užívali kortikosteroidy vo vysokých dávkach.

Ak potrebujete testy (najmä na infekcie), musíte o svojej liečbe informovať osobu vykonávajúcu tieto testy,

keďže dexametazón môže skresliť výsledky testov.

Predtým, ako začnete užívať Neofordex, informujte lekára

ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,

ak máte ochorenie srdca alebo nedávno ste mali srdcový infarkt,

ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte,

ak máte cukrovku alebo rodinnú anamnézu cukrovky,

ak máte osteoporózu, najmä ak ste žena v menopauze,

ak máte glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo rodinnú anamnézu glaukómu,

ak máte myasténiu gravis (ochorenie postihujúce svaly),

ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo anamnézu peptických vredov,

žalúdočného krvácania alebo perforácie,

ak máte zápal hrubého čreva, divertikulov alebo nedávno ste podstúpili operáciu čreva,

ak máte zápal šľachy.

Ak máte ktorékoľvek z uvedených ochorení, lekár vás bude pozornejšie sledovať.

Ak ste staršia osoba, niektoré vedľajšie účinky Neofordexu môžu byť závažnejšie, najmä rednutie kostí

(osteoporóza), vysoký krvný tlak, nízka hladina draslíka, cukrovka, náchylnosť na infekciu a stenčenie kože.

Lekár vás bude pozornejšie sledovať.

Deti a dospievajúci

U detí sa mnohopočetný myelóm nevytvára. Tento liek sa nemá dávať deťom (t. j. osobám mladším ako

18 rokov).

Iné lieky a Neofordex

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete liečbu Neofordexom, musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa pre všetky

lieky, ktoré sa budú užívať v kombinácii s Neofordexom, kde sú uvedené informácie týkajúce sa týchto

liekov. Ak budete užívať talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid, je potrebné venovať mimoriadnu

pozornosť testovaniu gravidity a požiadavkám na prevenciu gravidity.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako začnete

užívať Neofordex:

antikoagulačné lieky (na riedenie krvi),

kyselina acetylsalicylová, látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti

a zníženie horúčky a ďalšie lieky na liečbu bolesti, zápalu a horúčky: ibuprofen, naproxen, diklofenak,

meloxikam a iné,

lieky na liečbu hypertenzie alebo ochorenia srdca,

lieky na liečbu cukrovky,

lieky na žalúdočnú nevoľnosť (napríklad antacidá) a kolestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu),

lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi: napríklad niektoré diuretiká alebo laxatíva,

kortizón alebo iné kortikosteroidy, tetrakosaktid (používa sa na testovanie funkcie nadobličiek) alebo

aminoglutetimid (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu alebo karcinómu prsníka),

antibiotiká s liečivom končiacim sa na –mycín a –floxacín, fungicídy (na liečbu plesňových infekcií)

s liečivom končiacim sa na –konazol alebo injekcia amfotericínu B a lieky proti HIV s liečivom

končiacim sa na –navir,

rifampicín, rifabutín alebo izoniazid (používajú sa na liečbu tuberkulózy),

prazikvantel alebo ivermektín (na určité infekcie zapríčinené červami),

estrogénové hormóny vrátane antikoncepčnej pilulky a hormonálnej substitučnej terapie (HRT),

antikonvulzíva (na liečbu epilepsie) a midazolam (používa sa na nespavosť a na liečbu epilepsie),

aprepitant alebo fosaprepitant (na liečbu nauzey a vracania po operácii alebo v dôsledku chemoterapie

[liečby rakoviny]),

určité lieky na liečbu rakoviny: docetaxel, cyklofosfamid, lapatinib alebo metotrexát. Metotrexát sa

používa aj na liečbu reumatizmu alebo psoriázy,

erytropoetín (EPO, na liečbu anémie),

cyklosporín (na liečbu psoriázy, atopickej dermatitídy, reumatoidnej artritídy alebo nefrotického

syndrómu a na supresiu imunitných reakcií po transplantácii orgánu alebo kostnej drene),

efedrín (na liečbu atakov astmy alebo na uvoľnenie zdurenej nosovej sliznice).

Ak ste boli nedávno zaočkovaný alebo chcete sa dať zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neofordex by ste nemali užívať, keď ste tehotná, ak vám to lekár výslovne nenariadil.

Počas liečby Neofordexom musíte zabrániť otehotneniu. Vy aj váš partner musíte používať primeranú

antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo ak ste otehotneli počas liečby, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy,

ak máte tieto vedľajšie účinky: zmätenosť, halucinácie, závraty, únava, ospalosť, mdloby alebo neostré

videnie.

Neofordex obsahuje laktózu

Neofordex obsahuje cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete

užívať tento liek, obráťte sa na vášho lekára.

3.

Ako užívať Neofordex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára.

Váš lekár rozhodne o dávke a povie vám, v ktoré dni ju máte užívať. Odporúčaná dávka je vždy jedna

tableta. Ak máte viac ako 65 rokov a/alebo ste zraniteľný, lekár vám možno predpíše vždy pol tablety.

Neprekračujte dávku a neužívajte nižšiu dávku, ako je predpísaná dávka. Tento liek musíte užívať

v príslušné dni, presne tak, ako vám predpísal lekár.

Váš lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu podávania na základe určitých parametrov vrátane analýzy vašej

krvi, vášho celkového stavu, ďalších predpísaných liekov a vašej odpovede na liečbu.

Ráno prehltnite predpísanú dávku – jednu tabletu (40 mg) alebo pol tablety (20 mg) a zapite ju pohárom

vody.

Ak je vaša dávka polovica tablety (20 mg), tableta sa má rozdeliť na dve rovnaké polovice. Ihneď užite

polovicu tablety.

Neodkladajte si polovicu tablety, aby ste ju užili na druhý deň, pretože tento liek sa

môže po rozdelení a vybratí z obalu pokaziť.

Zvyšnú polovicu tablety uchovávajte na bezpečnom mieste,

mimo dohľadu a dosahu detí, kým ju náležitým spôsobom nezlikvidujete, pretože žiadne lieky nesmiete

likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Ak máte problém

vybrať tabletu z blistra alebo rozdeliť tabletu, požiadajte niekoho o pomoc.

Ak užijete viac Neofordexu, ako máte

Ak užijete príliš veľa Neofordexu, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Neofordex

Ak zabudnete užiť Neofordex vo zvyčajnom čase a

ak ste sa oneskorili o menej ako 12 hodín: užite tabletu ihneď,

ak ste sa oneskorili o viac ako 12 hodín: neužite túto tabletu, ale užite nasledujúcu tabletu

vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Neofordex

Ak prestanete tento liek užívať náhle, môžu sa u vás vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Ak prestanete

užívať tento liek príliš rýchlo, môže to zapríčiniť nízky krvný tlak. Môžete mať tiež abstinenčný symptóm,

ktorý sa môže prejavovať ako bolesť hlavy, problémy so zrakom (vrátane bolesti alebo opuchu oka), pocit

nevoľnosti alebo nevoľnosť, horúčka, bolesť svalov a kĺbov, opuch v nose, úbytok hmotnosti, svrbenie kože

a konjuktivitída. Ak sa má liečba zastaviť, dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lekár sa s vami o nich porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a prínosy liečby.

Ďalej uvedené vedľajšie účinky sa pozorovali, keď sa dexametazón užíval na liečbu mnohopočetného

myelómu a na liečbu ďalších ochorení. Kombinácia niekoľkých liekov môže v niektorých prípadoch zvýšiť

vedľajšie účinky jedného alebo druhého lieku užívaných v monoterapii.

Neofordex môže zapríčiniť závažné psychické zdravotné problémy. Tieto problémy sú časté (môžu

postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) a môže k nim patriť:

pocit depresie (vrátane samovražedných myšlienok),

povznesená nálada (mánia), pocit veľkého šťastia (eufória) alebo výkyvy nálad,

pocit úzkosti, problémy so sústredením a strata pamäte,

cítenie, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú alebo viera vo veci, ktoré nie sú skutočné,

ponuré myšlienky, zmeny správania.

Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

zvýšená hladina cukru v krvi, zápcha,

problémy so spánkom,

svalové kŕče, svalová slabosť,

únava, slabosť, opuch tela a tváre.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

bakteriálna, vírusová alebo plesňová infekcia vrátane pneumónie, pásový opar, infekcie nosa, úst, mandlí

alebo hrdla, bronchitída, herpes, infekcia močového mechúra,

znížený počet červených alebo bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo zvýšený počet bielych

krviniek, znížená hladina draslíka alebo albumínu (proteínu) v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej

v krvi, zmeny v testoch na funkciu pečene,

Cushingov syndróm, t. j. zvýšenie hmotnosti na trupe a tvári, nadmerné potenie, strie, viditeľné

opuchnuté kapiláry (malé krvné cievy) a suchá koža, zvýšený rast chlpov na tvári (najmä u žien)

a rednutie vlasov,

rozvoj cukrovky, znížená alebo zvýšená chuť do jedla, zníženie hmotnosti alebo zvýšenie hmotnosti,

zadržiavanie vody,

agresivita, zmätenosť, podráždenosť, nervozita, nepokoj, zmena nálady,

citlivosť, necitlivosť, pocit mravenčenia alebo pálenia v koži alebo bolesť v rukách alebo nohách

v dôsledku poškodenia nervov, závraty, triaška, bolesť hlavy, strata alebo zmena vnímania chuti,

katarakta, neostré videnie,

rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, príliš vysoký alebo príliš nízky krvný tlak, vytváranie

krvných zrazenín, ktoré môžu zablokovať krvné cievy (napríklad v nohách alebo pľúcach), opuch rúk

alebo nôh, sčervenanie kože na tvári alebo tele,

kašeľ, dýchacie ťažkosti, rečové problémy, boľavé hrdlo alebo ústa, zachrípnutosť, sucho v ústach,

štikútka, zápal slizníc,

vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,

vyrážka, svrbenie, začervenaná koža,

svalová slabosť, bolesť svalov, kĺbov, kostí alebo končatín,

časté močenie,

bolesť, horúčka, zimnica, mdloby, vertigo, vyčerpanosť, ospalosť, porucha rovnováhy.

Menej časté

:

môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

horúčka zapríčinená nedostatočným počtom určitých bielych krviniek, nedostatočný počet všetkých

typov krvných buniek, znížená zrážanlivosť krvi, znížená hladina horčíka alebo vápnika v krvi,

zlyhávanie činnosti štítnej žľazy, ktorá neprodukuje normálne množstvo hormónov (hypotyreóza),

nedostatočné množstvo vody v tele (dehydratácia), smäd alebo bolesť hlavy,

mŕtvica, problémy s koordináciou alebo pohybom, mdloby,

zápal oka a/alebo očných viečok, zvýšené slzenie,

srdcový infarkt, abnormálne pomalý srdcový pulz,

žihľavka,

zlyhávanie obličiek.

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

infekcia, zápal celého tela v dôsledku infekcie (sepsa),

neschopnosť tela normálne reagovať na silný stres, ako sú nehody, operácia alebo ochorenie zapríčinené

nedostatočnou funkciou nadobličiek, závažná nezvyčajná bolesť hlavy s poruchami zraku súvisiace

s vysadením liečby, nepravidelný menštruačný cyklus u žien,

zvýšená potreba lieku na cukrovku, nerovnováha solí, úbytok draslíka v dôsledku nízkej hladiny oxidu

uhličitého (stav, ktorý sa nazýva metabolická alkalóza),

epileptické záchvaty,

zvýšený tlak v oku vrátane glaukómu, poruchy cievovky a sietnice (chorioretinopatia),

neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele (zlyhávanie srdca),

vredy, perforácie a/alebo krvácanie v ezofágu (pažeráku), žalúdku alebo čreve, zápal pankreasu (ktorý sa

môže prejavovať ako bolesť chrbta a brucha),

pomalé hojenie rán, akné, stenčenie kože, modriny, červené alebo purpurové sfarbenie kože (purpura),

rednutie kostí so zvýšeným rizikom fraktúry, ochorenie kostí, ruptúra šľachy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo prostredníctvom

národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Neofordex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek kazy alebo akékoľvek prejavy poškodenia tabliet alebo

balenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte tablety v blistri až

do použitia. Ak používate dávkovač na lieky, jednotlivé tablety vyberiete z blistra pomocou perforácie

bez otvorenia balenia.

Polovice tabliet, ktoré ste neužili, zlikvidujte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým

odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neofordex obsahuje

Liečivo je dexametazón. Každá tableta obsahuje dexametazón acetát zodpovedajúci 40 mg

dexametazónu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a bezvodý

koloidný oxid kremičitý (pozri časť 2).

Ako vyzerá Neofordex a obsah balenia

Každá tableta je biela, podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť

na dve rovnaké polovice.

Každá škatuľka obsahuje 10 x 1 tabletu v blistri s perforovanými jednotkami na dávkovanie z

OPA/hliníka/PVC/hliníka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francúzsko

Výrobca

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Francúzsko

Alebo

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich

liečbe