Mounjaro

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tirzepatide

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

A10BX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

tirzepatide

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Indicações terapêuticas:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

132
B. FOLHETO INFORMATIVO
133
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MOUNJARO 2,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
MOUNJARO 5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
MOUNJARO 7,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
MOUNJARO 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
MOUNJARO 12,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
MOUNJARO 15 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
tirzepatida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Mounjaro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mounjaro
3.
Como utilizar Mounjaro
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mounjaro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MOUNJARO E PARA QUE É UTILIZADO
Mounjaro contém uma substância ativa denominada tirzepatida e é
utilizado para tratar adultos com
diabetes
_mellitus_
tipo 2. Mounjaro reduz o nível de açúcar no corpo apenas quando os
níveis de açúcar
estão elevados.
Mounjaro também é utilizado para tratar adultos com obesidade ou
excesso de peso (com IMC de pelo
menos 27 kg/m
2
). Mounjaro influencia a regulação do a

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mounjaro 2,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 7,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 10 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 12,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 15 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Mounjaro 2,5 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Mounjaro 5 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Mounjaro 7,5 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Mounjaro 10 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Mounjaro 12,5 mg solução injetável em frasco para injetáveis
Mounjaro 15 mg solução injetável em frasco para injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caneta pré-cheia
_Mounjaro 2,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
_Mounjaro 5 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
_Mounjaro 7,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
_Mounjaro 10 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
_Mounjaro 12,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
_Mounjaro 15 mg solução injetável em caneta pré-cheia _
Cada caneta pré-cheia contém 15 mg de tirzepatida em 0,5 ml de
solução.
Frasco para injetáveis
_Mounjaro 2,5 mg solução injetável