País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipid modifiserende midler
hyperkolesterolemi
Lojuxta er angitt som et supplement til en low‑fat diett og andre lipid‑lowering medisinsk produkter med eller uten lav-density lipoprotein (LDL) aferese i voksen pasienter med homozygous familiær hyperkolesterolemi (HoFH). Genetisk bekreftelse av HoFH skal være oppnådd når det er mulig. Andre former for primær hyperlipoproteinaemia og sekundære årsaker til hypercholesterolaemia (e. nefrotisk syndrom, hypothyreose) må utelukkes.
Revision: 18
autorisert
2013-07-31
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN_ _ LOJUXTA 5 MG HARDE KAPSLER LOJUXTA 10 MG HARDE KAPSLER LOJUXTA 20 MG HARDE KAPSLER lomitapid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. _ _ - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. _ _ I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lojuxta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lojuxta 3. Hvordan du bruker Lojuxta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lojuxta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LOJUXTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid. Lomitapid er et «lipidsenkende middel» som virker ved å blokkere aktiviteten til «mikrosomalt triglyserid-transportprotein». Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen. Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet. Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH). Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre. Pasientens nivå av det «dårlige» Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lojuxta 5 mg harde kapsler Lojuxta 10 mg harde kapsler Lojuxta 20 mg harde kapsler Lojuxta 30 mg harde kapsler Lojuxta 40 mg harde kapsler Lojuxta 60 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lojuxta 5 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg lomitapid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 70,12 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta 10 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 10 mg lomitapid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 140,23 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta 20 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg lomitapid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 129,89 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta 30 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 30 mg lomitapid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 194,84 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta 40 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 40 mg lomitapid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 259,79 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Lojuxta 60 m g harde kapsler Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 60 mg lomitapid. 3 _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 389,68 mg laktose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Lojuxta 5 m g harde kapsler Kapselen er en hard kapsel på 19,4 mm med oransje topp og oransje bunn og har «5 mg» trykket på bunnen og «A733» på toppen med svart farge. Loj Leia o documento completo