Lojuxta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lomitapide

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

C10AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lomitapide

Terapeutiline rühm:

Lipid modifiserende midler

Terapeutiline ala:

hyperkolesterolemi

Näidustused:

Lojuxta er angitt som et supplement til en low‑fat diett og andre lipid‑lowering medisinsk produkter med eller uten lav-density lipoprotein (LDL) aferese i voksen pasienter med homozygous familiær hyperkolesterolemi (HoFH). Genetisk bekreftelse av HoFH skal være oppnådd når det er mulig. Andre former for primær hyperlipoproteinaemia og sekundære årsaker til hypercholesterolaemia (e. nefrotisk syndrom, hypothyreose) må utelukkes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-07-31

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN_ _
LOJUXTA 5 MG HARDE KAPSLER
LOJUXTA 10 MG HARDE KAPSLER
LOJUXTA 20 MG HARDE KAPSLER
lomitapid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
_ _
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lojuxta
3.
Hvordan du bruker Lojuxta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lojuxta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LOJUXTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid. Lomitapid er et
«lipidsenkende middel» som virker ved å
blokkere aktiviteten til «mikrosomalt triglyserid-transportprotein».
Dette proteinet finnes i leveren og
tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store
partikler som deretter opptas i
blodstrømmen. Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet
nivået av fett og kolesterol
(lipider) i blodet.
Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt
kolesterolnivå som skyldes en arvelig
tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Tilstanden kan arves fra både far og
mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Pasientens nivå av det «dårlige»

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lojuxta 5 mg harde kapsler
Lojuxta 10 mg harde kapsler
Lojuxta 20 mg harde kapsler
Lojuxta 30 mg harde kapsler
Lojuxta 40 mg harde kapsler
Lojuxta 60 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lojuxta 5 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg
lomitapid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 70,12 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta 10 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 10 mg
lomitapid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 140,23 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta 20 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg
lomitapid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 129,89 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta 30 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 30 mg
lomitapid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 194,84 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta 40 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 40 mg
lomitapid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 259,79 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta 60 m
g harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 60 mg
lomitapid.
3
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver harde kapsel inneholder 389,68 mg laktose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Lojuxta 5 m
g harde kapsler
Kapselen er en hard kapsel på 19,4 mm med oransje topp og oransje
bunn og har «5 mg» trykket på
bunnen og «A733» på toppen med svart farge.
Loj