Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
17-12-2021
Características técnicas
(SPC)
17-12-2021
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
31-08-2021
Ingredientes ativos:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Disponível em:
Krka, d.d., Novo mesto
Código ATC:
L04AX04
DCI (Denominação Comum Internacional):
lenalidomide
Grupo terapêutico:
Inmunosupresores
Área terapêutica:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Indicações terapêuticas:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Resumo do produto:
Revision: 3
Status de autorização:
Autorizado
Data de autorização:
2021-02-11
Folheto informativo - Bula
83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Krka d.d.
Novo mesto
3.
Cómo tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ
ES LENALIDOMIDA KRKA
D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto contiene el principio activo
“lenalidomida”. Este medicamento
pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el
sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto se utiliza en adultos para:
-
Mieloma múltiple
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células pl
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Características técnicas
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro hidrato de lenalidomida
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es verde y
lleva impresa la marca negra 2.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 4, longitud 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul y
lleva impresa la marca negra 5. La cápsula
contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco
marronáceo. Tamaño de la cápsula dura:
2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón
y lleva impresa la marca blanca 7.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es marrón y
lleva impresa la marca blanca 10. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krk
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