País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ivabradinhydrochlorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Herz-Therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin ist indiziert:bei Erwachsenen nicht in der Lage zu tolerieren oder mit einer Kontraindikation für die Einnahme von beta-blockersorin Kombination mit beta-Blockern bei Patienten, die unzureichend gesteuert, die mit einer optimalen Betablocker-Dosis. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.
Revision: 6
Autorisiert
2016-11-11
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IVABRADIN ZENTIVA 5 MG FILMTABLETTEN IVABRADIN ZENTIVA 7,5 MG FILMTABLETTEN Ivabradin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten? 3. Wie ist Ivabradin Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IVABRADIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: ‒ Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist. ‒ Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betabl Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: Runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit tiefer Bruchkerbe auf einer Seite und einer eingeprägten "5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 6,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert: ‒ bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder ‒ in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt (siehe Abschnitt 5.1). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris _ Es wird emp Leia o documento completo