Hexavac

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

attīrīts difterijas toxoid, Attīrīts Tetanus Toxoid, attīrīts klepus toxoid, attīrīts klepus hemaglutinīna, B hepatīta virsmas antigēnu, Inaktivēta Tips 1, Poliomielīta (Mahoney), inaktivēta 2. tipa poliomielīta (MEF 1), Inaktivēta Tips 3, Poliomielīta (Saukett), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Disponível em:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Código ATC:

J07CA

DCI (Denominação Comum Internacional):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Grupo terapêutico:

Vakcīnas

Área terapêutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicações terapêuticas:

Šī kombinētā vakcīna ir norādīta primārā un pastiprinātājs bērnu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts izraisa visu zināmo apakštipu vīrusiem, poliomielīts un invazīvo sēnīšu infekciju, kas izraisa Haemophilus influenzae tips b.

Status de autorização:

Atsaukts

Data de autorização:

2000-10-23

Folheto informativo - Bula

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAVAC
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau*
(30 Lf)
Išgrynintasis stabligės
anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau*
(10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo
anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas……………... 25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**……...………………..... 5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………...
D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….…....
D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas
(Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Paviršinis
hepatito
B
viruso
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2150-2-3.
^
Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
†
Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir
revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokli

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAVAC
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau*
(30 Lf)
Išgrynintasis stabligės
anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau*
(10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo
anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas……………... 25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**……...………………..... 5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………...
D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….…....
D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas
(Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Paviršinis
hepatito
B
viruso
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2150-2-3.
^
Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
†
Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir
revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokli