Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
attīrīts difterijas toxoid, Attīrīts Tetanus Toxoid, attīrīts klepus toxoid, attīrīts klepus hemaglutinīna, B hepatīta virsmas antigēnu, Inaktivēta Tips 1, Poliomielīta (Mahoney), inaktivēta 2. tipa poliomielīta (MEF 1), Inaktivēta Tips 3, Poliomielīta (Saukett), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vakcīnas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Šī kombinētā vakcīna ir norādīta primārā un pastiprinātājs bērnu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts izraisa visu zināmo apakštipu vīrusiem, poliomielīts un invazīvo sēnīšu infekciju, kas izraisa Haemophilus influenzae tips b.
Atsaukts
2000-10-23
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_ vakcina. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra: Veikliosios medžiagos: Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...………………..... 5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D antigeno^: 40 vienetų † Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D antigeno^: 8 vienetai † Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai † B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg). * Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95). ** Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinacinės padermės 2150-2-3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992). † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TerapinĖs indikacijos Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokli Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_ vakcina. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra: Veikliosios medžiagos: Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...………………..... 5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D antigeno^: 40 vienetų † Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D antigeno^: 8 vienetai † Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai † B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg). * Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95). ** Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinacinės padermės 2150-2-3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992). † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TerapinĖs indikacijos Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokli Belgenin tamamını okuyun