Hexavac

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-08-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
attīrīts difterijas toxoid, Attīrīts Tetanus Toxoid, attīrīts klepus toxoid, attīrīts klepus hemaglutinīna, B hepatīta virsmas antigēnu, Inaktivēta Tips 1, Poliomielīta (Mahoney), inaktivēta 2. tipa poliomielīta (MEF 1), Inaktivēta Tips 3, Poliomielīta (Saukett), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Pieejams no:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATĶ kods:
J07CA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
B Hepatīta, Stingumkrampji, Imunizācija, Meningīts, Haemophilus, Garais Klepus, Poliomielīts, Difterija
Ārstēšanas norādes:
Šī kombinētā vakcīna ir norādīta primārā un pastiprinātājs bērnu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts izraisa visu zināmo apakštipu vīrusiem, poliomielīts un invazīvo sēnīšu infekciju, kas izraisa Haemophilus influenzae tips b.
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000298
Autorizācija datums:
2000-10-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/000298

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-08-2012

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Zāles vairs nav reğistrētas

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Veikliosios medžiagos:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...………………..... 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D antigeno^: 40 vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).

Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

Paviršinis

hepatito

viruso

antigenas,

gautas

mielių

Saccharomyces

cerevisiae

rekombinacinės padermės 2150-2-3.

Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,

kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus

influenzae sukeltos infekcijos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė vakcinacija

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus

pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: gali būti skiepijama

2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Zāles vairs nav reğistrētas

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos

dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti

revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC

galima

vartoti

mažų

vaikų,

kurie

gavo

visą

pirminės

vakcinacijos

kursą

visais

HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar

sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD, revakcinacijai.

Vartojimo būdas

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos

vietą.

Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos

vartojimo.

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo

antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).

Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.

Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia

skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

vakcinaciją nuo hepatito B. Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B

kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė

buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per

pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.

HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems

po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.

HEXAVAC niekada negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia

spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes. Tai:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

vakcinacijos.

Nuolatinis,

nenumaldomas

verksmas,

trukęs

ilgiau

kaip

val,

prasidėjęs

val.

vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo

priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Spręsti, ar toliau skiepyti asmenis, kuriems per 48 val. po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės

buvo sunkių reakcijų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B

infekcija. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų

patogenų sukelto hepatito.

HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip

pat nuo kitos kilmės meningito.

Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl,

skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.

HEXAVAC

imunogeniškumą

gali

mažinti

imunosupresinis

gydymas

imunodeficitas.

Tada

rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis

imunodeficitas,

pvz.,

ŽIV

infekcija,

rekomenduojama

vakcinuoti,

nors

antikūnų

gali

susidaryti

nepakankamai.

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

naudojimo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių

tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido

konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis,

kurios

atsiranda

vienų

šešiavalentinių

vakcinų

naudojimo.

Šios

reakcijos

daugiausia

buvo

vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.

HEXAVAC

negalima

maišyti

viename

švirkšte

kitomis

vakcinomis

kitais

parenteriškai

vartojamais vaistais.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Išskyrus gydymą imunosupresantais (žr. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta

jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.

Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės

virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

taikymo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų patirtis

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki

20 mėnesių) vaikų.

Zāles vairs nav reğistrētas

Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas,

38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir

vėmimas. Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis

nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos

galūnės patinimas. Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas. Pranešta apie vieną

abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį – susilpnėjusio atsako epizodą.

Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val. po vakcinacijos. Jie dažniausiai būna

nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val. ir savaime išnyksta.

Nestebėta,

tarp

pirmosios,

antrosios

trečiosios

pirminės

vakcinacijos

dozių

padaugėtų

nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės

vakcinacijos dozės.

40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų. Injekcijos

vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.

Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.

Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.

Dažni (>1/100 ir <1/10)

Injekcijos vietos reakcijos: edema, niežulys, dilgėlinė.

Reti (>1/10 000 ir <1/1000)

Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.

Labai reti (<1/10 000)

Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis – susilpnėjusio atsako

epizodas,

negalavimas,

edema,

blyškumas,

visos

galūnės

patinimas

edema,

laikinai

patinę

regioniniai limfmazgiai.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas,

encefalopatija

ūmine

smegenų

edema,

akių

vartymas,

Guillain

Barre

sindromas,

hipotonija,

neuritas.

Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.

Trombocitų,

kraujavimo

ir

krešėjimo

sutrikimai:

petechijos,

purpura,

trombocitopeninė

purpura,

trombocitopenija.

Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.

Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės,

neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų

metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių

sąrašą.

Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios

reakcijos: alopecija,

hipotenzija, regos nervo

neuritas, veido

paralyžius, daugiaformė eritema ir

Zāles vairs nav reğistrētas

anafilaksija. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina

neįrodytas.

Perdozavimas

Duomenys neaktualūs.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.

Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani

kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų. Paviršinis hepatito B viruso antigenas

gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.

Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero

ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filamentinis hemagliutininas: FHA) yra

ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai

detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA nedetoksikuotas. Įrodyta, kad

PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.

Šioje

vakcinoje

išgrynintojo

tipo

Haemophilus

influenzae

kapsulinio

polisacharido

(poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu. Vienas PRP sukelia serologinį

atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams. PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės

anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką

kūdikiams ir imuninę atmintį.

Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš

difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T). Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir

0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn. po trečiosios injekcijos, koreliuoja

su apsauga nuo hepatito B infekcijos ir atitinkamai nuo difterijos bei stabligės.

Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos

Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01

TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų

pabaigos. Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras. Po

imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė,

kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma. Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar

didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su

kontroline grupe. Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu),

anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma,

kad tai apsaugo nuo poliomielito. Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo

0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir

3,69 µg/ml).

Imuninis atsakas po revakcinacijos

Pagrindinio

klinikinio

tyrimo

metu

mažų

vaikų,

revakcinuotų

HEXAVAC

doze

pirminės

vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš

stabligę ir 98,8% – prieš difteriją. Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai

atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo,

2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus. Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP

GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml. Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo

atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml. Tai rodo stiprų anamnezinį atsaką. 0,15 µg/ml ar didesni anti-

Zāles vairs nav reğistrētas

titrai

µg/ml

didesni

titrai

buvo

nustatyti

atitinkamai

100%

96,6%

vaikų.

revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai. Po revakcinacijos antikūnų

prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto. Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni. Dabar

vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos

apie apsaugos trukmę.

Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą. Gauti

duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina

per antruosius gyvenimo metus.

Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus,

kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vaisto formoje yra aliuminio hidroksido ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio

bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpės (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir

kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinio tirpalo.

Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais

vaistais.

Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) ir adata. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) be adatos. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis. Pakuotėje yra 1 ar 10 švirkštų.

Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

Zāles vairs nav reğistrētas

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001-012.

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2000 m. spalio 23 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Zāles vairs nav reğistrētas

II PRIEDAS

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS

IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ

SERIJOS IŠLEIDIMĄ

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

Zāles vairs nav reğistrētas

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI

TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS:

Merck & Co., Inc.

Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania 19486, USA

Kitų sudedamųjų dalių gamintojas:

Sanofi Pasteur SA

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy L’Etoile

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sanofi Pasteur SA

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy L’Etoile

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato,

registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.

Oficialus serijos išleidimas. Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta

laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).

Zāles vairs nav reğistrētas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

Zāles vairs nav reğistrētas

A. ŽENKLINIMAS

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS ) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas

............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu …. 12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/005

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata - Pakuotėje yra 1

vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/009

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis –

Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/010

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu….. 12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytame švirkšte su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/002

GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/006

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata –

Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata (kiekvienam

švirkštui).

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Zāles vairs nav reğistrētas

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/011

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis –

Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis(kiekvienam

švirkštui).

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Zāles vairs nav reğistrētas

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/012

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 25 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu .. .12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinės 0,5 ml dozės užpildytuose švirkštuose su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/003

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 25 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu.....12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinės 0,5 ml dozės užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/007

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 50 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ............................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ............................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ............................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ............................................................... 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas

............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ............................................................... 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu..12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/004

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 50 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ............................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ............................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ............................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ............................................................... 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas . ............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu....12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/008

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS

HEXAVAC

Švirkščiama į raumenis.

VARTOJIMO METODAS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SERIJOS NUMERIS

Serija

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė = 0,5 ml

Sanofi Pasteur MSD SNC

Zāles vairs nav reğistrētas

B. INFORMACINIS LAPELIS

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys

Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC

Kaip vartoti HEXAVAC

Galimas šalutinis poveikis

HEXAVAC laikymo sąlygos

Kita informacija

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

Veikliosios medžiagos:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas.........................................................20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas .........................................................40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas .........................................................25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas...............................25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett) ......................................D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

vienoje 0,5 ml dozėje

Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

Hepatito

viruso

paviršinis

antigenas,

gautas

mielių

Saccharomyces

cerevisiae

rekombinacinės padermės 2150-2-3.

Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Kitos sudedamosios vaisto dalys yra aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato,

natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, terpės 199 (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’Etoile

KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.

Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų

infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros

smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta

vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.

HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.

Zāles vairs nav reğistrētas

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC

HEXAVAC vartoti draudžiama:

vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui;

naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems;

karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu

vaikui (skiepijimą atidėkite);

vaikui,

kuriam

buvo

smegenų

pažeidimas

(encefalopatija)

ankstesnės

ląstelinės

neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.

Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:

Jūsų

vaikas

jautrus

neomicinui,

streptomicinui

polimiksinui

šios

medžiagos

naudojamos gaminant vakciną.

Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali

pradėti kraujuoti.

Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei

po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam

skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita žinoma priežastis, per 48 val. po

vakcinacijos.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

vakcinacijos.

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po

vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.

Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti

hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

vakcinacijos nuo hepatito B kursą. Netirta, ar vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo

hepatito B baigti kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei

kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems

naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms

nustatytas HBsAg.

Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali

prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.

Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.

Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.

Kitų vakcinų vartojimas

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

naudojimo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių

tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų

santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų

naudojimo. Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės. Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti

HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.

KAIP VARTOTI HEXAVAC

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus

pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį,

3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos

dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio. Po pirminės vakcinacijos trimis

Zāles vairs nav reğistrētas

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti

revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą

visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar

sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos

vietą.

HEXAVAC negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais

vaistais.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC

Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujami reiškiniai

buvo

injekcijos

vietos

reakcijos:

skausmas

liečiant,

paraudimas,

patinimas,

skausmas.

Kitos

nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas,

vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.

Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:

Pasitaikė injekcijos vietos niežulys ir dilgėlinė.

Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.

Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių)

tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos – susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai

karščiavimu

jo);

smegenų

uždegimas;

ūminis

smegenų

pabrinkimas;

akių

vartymas;

sumažėjęs

raumenų

tonusas,

neuritas,

pykinimas,

vidurių

pūtimas

(ar)

skausmas,

sumažėjęs

trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs

miegas;

pasunkėjęs

kvėpavimas;

švokštimas;

veido;

lūpų;

burnos;

liežuvio

gerklės

tinimas;

apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys;

raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.

Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė

pablogėtų, parodykite jį gydytojui.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių

į alerginę reakciją, – bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.

Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite2°C - 8ºC temperatūroje šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

Zāles vairs nav reğistrētas

KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo

atstovas.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Česká republika

AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA

Tel: 420 222 522 523

Magyarország

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel.: 36 13 28 39 80

Danmark

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Malta

CHERUBINO LTD

Tel: 356 21 343 270

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 49.6224.594.0

Nederland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch

Tel: 32.2.726.95.84

Eesti

AS Oriola – Tallinn

Tel: 370 5 273 0967

Norge

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tlf: +32.2.726.95.84

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. 30.210.8009111

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 43.1.866.70.22.202

España

Sanofi Pasteur MSD SA

Tel: 349.1.371.78.00

Polska

AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.

Tel.: 48 22 661 55 39

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: 33.4.37.28.40.00

Portugal

UCB PHARMA Lda

Tel: 351.21.302.53.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 3531.295.2226

Slovenija

Aventis Pasteur GmbH Representative

Tel: 386 4 33 74 14

Ísland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Aventis Pasteur GmbH

Tel: 421 41 700 2711

Italia

Sanofi Pasteur MSD SpA

Tel: 390.6.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Κύπρος

XANTOS LYSSIOTIS AND SON

Τηλ: 357 22 34 80 06

Sverige

Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige

Tél: 32.2.726.95.84

Zāles vairs nav reğistrētas

Latvija

AVENTIS PASTEUR GmbH

Tel: 370 5 273 0967

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 44.1.628.785.291

Lietuva

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel. 370 5 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

Zāles vairs nav reğistrētas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Zāles vairs nav reğistrētas

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Veikliosios medžiagos:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...………………..... 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D antigeno^: 40 vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).

Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

Paviršinis

hepatito

viruso

antigenas,

gautas

mielių

Saccharomyces

cerevisiae

rekombinacinės padermės 2150-2-3.

Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,

kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus

influenzae sukeltos infekcijos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė vakcinacija

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus

pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: gali būti skiepijama

2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Zāles vairs nav reğistrētas

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos

dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti

revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC

galima

vartoti

mažų

vaikų,

kurie

gavo

visą

pirminės

vakcinacijos

kursą

visais

HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar

sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD, revakcinacijai.

Vartojimo būdas

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos

vietą.

Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos

vartojimo.

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo

antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).

Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.

Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia

skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

vakcinaciją nuo hepatito B. Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B

kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė

buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per

pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.

HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems

po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.

HEXAVAC niekada negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia

spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes. Tai:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

vakcinacijos.

Nuolatinis,

nenumaldomas

verksmas,

trukęs

ilgiau

kaip

val,

prasidėjęs

val.

vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo

priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Spręsti, ar toliau skiepyti asmenis, kuriems per 48 val. po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės

buvo sunkių reakcijų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B

infekcija. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų

patogenų sukelto hepatito.

HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip

pat nuo kitos kilmės meningito.

Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl,

skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.

HEXAVAC

imunogeniškumą

gali

mažinti

imunosupresinis

gydymas

imunodeficitas.

Tada

rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis

imunodeficitas,

pvz.,

ŽIV

infekcija,

rekomenduojama

vakcinuoti,

nors

antikūnų

gali

susidaryti

nepakankamai.

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

naudojimo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių

tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido

konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis,

kurios

atsiranda

vienų

šešiavalentinių

vakcinų

naudojimo.

Šios

reakcijos

daugiausia

buvo

vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.

HEXAVAC

negalima

maišyti

viename

švirkšte

kitomis

vakcinomis

kitais

parenteriškai

vartojamais vaistais.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Išskyrus gydymą imunosupresantais (žr. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta

jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.

Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės

virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

taikymo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų patirtis

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki

20 mėnesių) vaikų.

Zāles vairs nav reğistrētas

Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas,

38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir

vėmimas. Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis

nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos

galūnės patinimas. Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas. Pranešta apie vieną

abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį – susilpnėjusio atsako epizodą.

Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val. po vakcinacijos. Jie dažniausiai būna

nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val. ir savaime išnyksta.

Nestebėta,

tarp

pirmosios,

antrosios

trečiosios

pirminės

vakcinacijos

dozių

padaugėtų

nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės

vakcinacijos dozės.

40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų. Injekcijos

vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.

Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.

Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.

Dažni (>1/100 ir <1/10)

Injekcijos vietos reakcijos: edema, niežulys, dilgėlinė.

Reti (>1/10 000 ir <1/1000)

Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.

Labai reti (<1/10 000)

Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis – susilpnėjusio atsako

epizodas,

negalavimas,

edema,

blyškumas,

visos

galūnės

patinimas

edema,

laikinai

patinę

regioniniai limfmazgiai.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas,

encefalopatija

ūmine

smegenų

edema,

akių

vartymas,

Guillain

Barre

sindromas,

hipotonija,

neuritas.

Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.

Trombocitų,

kraujavimo

ir

krešėjimo

sutrikimai:

petechijos,

purpura,

trombocitopeninė

purpura,

trombocitopenija.

Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.

Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės,

neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų

metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių

sąrašą.

Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios

reakcijos: alopecija,

hipotenzija, regos nervo

neuritas, veido

paralyžius, daugiaformė eritema ir

Zāles vairs nav reğistrētas

anafilaksija. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina

neįrodytas.

Perdozavimas

Duomenys neaktualūs.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.

Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani

kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų. Paviršinis hepatito B viruso antigenas

gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.

Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero

ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filamentinis hemagliutininas: FHA) yra

ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai

detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA nedetoksikuotas. Įrodyta, kad

PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.

Šioje

vakcinoje

išgrynintojo

tipo

Haemophilus

influenzae

kapsulinio

polisacharido

(poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu. Vienas PRP sukelia serologinį

atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams. PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės

anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką

kūdikiams ir imuninę atmintį.

Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš

difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T). Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir

0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn. po trečiosios injekcijos, koreliuoja

su apsauga nuo hepatito B infekcijos ir atitinkamai nuo difterijos bei stabligės.

Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos

Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01

TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų

pabaigos. Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras. Po

imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė,

kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma. Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar

didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su

kontroline grupe. Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu),

anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma,

kad tai apsaugo nuo poliomielito. Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo

0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir

3,69 µg/ml).

Imuninis atsakas po revakcinacijos

Pagrindinio

klinikinio

tyrimo

metu

mažų

vaikų,

revakcinuotų

HEXAVAC

doze

pirminės

vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš

stabligę ir 98,8% – prieš difteriją. Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai

atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo,

2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus. Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP

GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml. Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo

atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml. Tai rodo stiprų anamnezinį atsaką. 0,15 µg/ml ar didesni anti-

Zāles vairs nav reğistrētas

titrai

µg/ml

didesni

titrai

buvo

nustatyti

atitinkamai

100%

96,6%

vaikų.

revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai. Po revakcinacijos antikūnų

prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto. Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni. Dabar

vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos

apie apsaugos trukmę.

Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą. Gauti

duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina

per antruosius gyvenimo metus.

Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus,

kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vaisto formoje yra aliuminio hidroksido ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio

bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpės (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir

kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinio tirpalo.

Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais

vaistais.

Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) ir adata. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) be adatos. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

tipo

stiklas)

plunžerio

kamščiu

(chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis. Pakuotėje yra 1 ar 10 švirkštų.

Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

Zāles vairs nav reğistrētas

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001-012.

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2000 m. spalio 23 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Zāles vairs nav reğistrētas

II PRIEDAS

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS

IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ

SERIJOS IŠLEIDIMĄ

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

Zāles vairs nav reğistrētas

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI

TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS:

Merck & Co., Inc.

Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania 19486, USA

Kitų sudedamųjų dalių gamintojas:

Sanofi Pasteur SA

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy L’Etoile

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sanofi Pasteur SA

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy L’Etoile

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato,

registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.

Oficialus serijos išleidimas. Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta

laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).

Zāles vairs nav reğistrētas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

Zāles vairs nav reğistrētas

A. ŽENKLINIMAS

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS ) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas

............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu …. 12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/005

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata - Pakuotėje yra 1

vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/009

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis –

Pakuotėje yra 1 vienetas.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/010

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu….. 12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytame švirkšte su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/002

GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/006

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata –

Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata (kiekvienam

švirkštui).

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Zāles vairs nav reğistrētas

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/011

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis –

Pakuotėje yra 10 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin....................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin....................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis(kiekvienam

švirkštui).

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Zāles vairs nav reğistrētas

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/012

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 25 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu .. .12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinės 0,5 ml dozės užpildytuose švirkštuose su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/003

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 25 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas................................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ................................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ................................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................ 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................. 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................ 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu.....12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinės 0,5 ml dozės užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/007

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 50 vienetų.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ............................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ............................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ............................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ............................................................... 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas

............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ............................................................... 32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu..12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose su adata.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/004

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 50 vienetai.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ............................................................... 20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ............................................................... 40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ............................................................... 25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas.............................................................. 5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ............................................................... 40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas . ............................................................... 8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu....12 mikrogramų

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato,

natrio

bikarbonato,

trometamolio,

sacharozės,

terpių

(aminorūgščių,

mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

Švirkščiama į raumenis.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Zāles vairs nav reğistrētas

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS

(JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007- Lyon

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/008

GAMINTOJO SUTEIKTAS

SERIJOS NUMERIS

Serija

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS

HEXAVAC

Švirkščiama į raumenis.

VARTOJIMO METODAS

Laikyti 2

C – 8

C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

SERIJOS NUMERIS

Serija

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė = 0,5 ml

Sanofi Pasteur MSD SNC

Zāles vairs nav reğistrētas

B. INFORMACINIS LAPELIS

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys

Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC

Kaip vartoti HEXAVAC

Galimas šalutinis poveikis

HEXAVAC laikymo sąlygos

Kita informacija

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota

difterijos,

stabligės,

neląstelinė

kokliušo,

inaktyvinta

poliomielito,

hepatito

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

Veikliosios medžiagos:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas.........................................................20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas .........................................................40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas .........................................................25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas...............................25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett) ......................................D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

vienoje 0,5 ml dozėje

Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

Hepatito

viruso

paviršinis

antigenas,

gautas

mielių

Saccharomyces

cerevisiae

rekombinacinės padermės 2150-2-3.

Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Kitos sudedamosios vaisto dalys yra aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato,

natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, terpės 199 (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’Etoile

KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.

Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų

infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros

smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta

vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.

HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.

Zāles vairs nav reğistrētas

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC

HEXAVAC vartoti draudžiama:

vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui;

naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems;

karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu

vaikui (skiepijimą atidėkite);

vaikui,

kuriam

buvo

smegenų

pažeidimas

(encefalopatija)

ankstesnės

ląstelinės

neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.

Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:

Jūsų

vaikas

jautrus

neomicinui,

streptomicinui

polimiksinui

šios

medžiagos

naudojamos gaminant vakciną.

Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali

pradėti kraujuoti.

Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei

po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam

skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita žinoma priežastis, per 48 val. po

vakcinacijos.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

vakcinacijos.

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po

vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.

Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti

hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

vakcinacijos nuo hepatito B kursą. Netirta, ar vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo

hepatito B baigti kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei

kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems

naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms

nustatytas HBsAg.

Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali

prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.

Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.

Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.

Kitų vakcinų vartojimas

Šiuo

metu

nėra

pakankamai

duomenų

apie

HEXAVAC

gretutinio

naudojimo

PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių

tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų

santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų

naudojimo. Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės. Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti

HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.

KAIP VARTOTI HEXAVAC

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus

pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį,

3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos

dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio. Po pirminės vakcinacijos trimis

Zāles vairs nav reğistrētas

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti

revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą

visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar

sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos

vietą.

HEXAVAC negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais

vaistais.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC

Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujami reiškiniai

buvo

injekcijos

vietos

reakcijos:

skausmas

liečiant,

paraudimas,

patinimas,

skausmas.

Kitos

nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas,

vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.

Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:

Pasitaikė injekcijos vietos niežulys ir dilgėlinė.

Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.

Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių)

tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos – susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai

karščiavimu

jo);

smegenų

uždegimas;

ūminis

smegenų

pabrinkimas;

akių

vartymas;

sumažėjęs

raumenų

tonusas,

neuritas,

pykinimas,

vidurių

pūtimas

(ar)

skausmas,

sumažėjęs

trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs

miegas;

pasunkėjęs

kvėpavimas;

švokštimas;

veido;

lūpų;

burnos;

liežuvio

gerklės

tinimas;

apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys;

raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.

Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė

pablogėtų, parodykite jį gydytojui.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių

į alerginę reakciją, – bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.

Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite2°C - 8ºC temperatūroje šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

Zāles vairs nav reğistrētas

KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo

atstovas.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Česká republika

AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA

Tel: 420 222 522 523

Magyarország

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel.: 36 13 28 39 80

Danmark

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Malta

CHERUBINO LTD

Tel: 356 21 343 270

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 49.6224.594.0

Nederland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch

Tel: 32.2.726.95.84

Eesti

AS Oriola – Tallinn

Tel: 370 5 273 0967

Norge

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tlf: +32.2.726.95.84

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. 30.210.8009111

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 43.1.866.70.22.202

España

Sanofi Pasteur MSD SA

Tel: 349.1.371.78.00

Polska

AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.

Tel.: 48 22 661 55 39

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: 33.4.37.28.40.00

Portugal

UCB PHARMA Lda

Tel: 351.21.302.53.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 3531.295.2226

Slovenija

Aventis Pasteur GmbH Representative

Tel: 386 4 33 74 14

Ísland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Aventis Pasteur GmbH

Tel: 421 41 700 2711

Italia

Sanofi Pasteur MSD SpA

Tel: 390.6.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Κύπρος

XANTOS LYSSIOTIS AND SON

Τηλ: 357 22 34 80 06

Sverige

Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige

Tél: 32.2.726.95.84

Zāles vairs nav reğistrētas

Latvija

AVENTIS PASTEUR GmbH

Tel: 370 5 273 0967

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 44.1.628.785.291

Lietuva

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel. 370 5 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/298

CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

HEXAVAC

Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus

(bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un

Haemophilus influenzae

tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu

Kopsavilkums

Aktīvā viela:

attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT)

attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT)

attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT)

attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA)

rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG)

inaktivēts poliovīruss (IPV):

1. tips (Mahoney)

2. tips (MEF 1)

3. tips (Saukett)

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīda konjugāts

ar stingumkrampju proteīnu (PRT-T)

Farmakoterapeitiskā grupa

(ATĶ kods):

kombinētas

vakcīnas

pret

baktēriju

vīrusu

infekcijām

(J07CA)

Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s)

indikācija(s):

šī

kombinētā

vakcīna

indicēta

bērnu

primārai

vakcinācijai

revakcinācijai

pret

difteriju,

stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa

visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b

tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām

infekcijām.

Atļautās formas:

skatīt moduli ” All authorised presentations

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Francija

Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas

apliecības izsniegšanas datums:

2000. gada 23. oktobris

Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību

ārstēšanai:

nav piemērojams

Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium

diphtheriae,

Clostridium

tetani,

Bordetella

pertussis

hepatīta

vīrusa,

poliovīrusa

tipa

Zāles vairs nav reğistrētas

EMEA 2005

Haemophilus

influenzae.

radīta

bērnu

primārai

vakcinēšanai

revakcinēšanai

pret

iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.

Apstiprinājums

balstās

klīnisko

izmēģinājumu

rezultātiem,

pētot

Hexavac

imunogenitāti

reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.

Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums

injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība,

aizkaitināmība).

Ļoti

reti

novēroja

šādas

nevēlamās

blakusparādības:

alerģiskas

reakcijas,

drebuļi,

nogurums,

hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai

tūska,

pārejošs

vietējo

limfmezglu

pietūkums,

krampji

(febrilie

nefebrilie),

encefalīts,

encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija,

neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa,

trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze,

izsitumi, nātrene un pietvīkums.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti,

efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir

labvēlīgs.

Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams

attiecīgajos moduļos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju