Hexavac

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

attīrīts difterijas toxoid, Attīrīts Tetanus Toxoid, attīrīts klepus toxoid, attīrīts klepus hemaglutinīna, B hepatīta virsmas antigēnu, Inaktivēta Tips 1, Poliomielīta (Mahoney), inaktivēta 2. tipa poliomielīta (MEF 1), Inaktivēta Tips 3, Poliomielīta (Saukett), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Dostopno od:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Koda artikla:

J07CA

INN (mednarodno ime):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Terapevtska skupina:

Vakcīnas

Terapevtsko območje:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapevtske indikacije:

Šī kombinētā vakcīna ir norādīta primārā un pastiprinātājs bērnu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts izraisa visu zināmo apakštipu vīrusiem, poliomielīts un invazīvo sēnīšu infekciju, kas izraisa Haemophilus influenzae tips b.

Status dovoljenje:

Atsaukts

Datum dovoljenje:

2000-10-23

Navodilo za uporabo

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAVAC
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau*
(30 Lf)
Išgrynintasis stabligės
anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau*
(10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo
anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas……………... 25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**……...………………..... 5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………...
D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….…....
D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas
(Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Paviršinis
hepatito
B
viruso
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2150-2-3.
^
Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
†
Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir
revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokli

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAVAC
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau*
(30 Lf)
Išgrynintasis stabligės
anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau*
(10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo
anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas……………... 25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**……...………………..... 5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………...
D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….…....
D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas
(Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Paviršinis
hepatito
B
viruso
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2150-2-3.
^
Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
†
Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir
revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokli