Giotrif

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

afatinib

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

L01XE13

DCI (Denominação Comum Internacional):

afatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Área terapêutica:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Indicações terapêuticas:

Giotrif kā monotherapy ir indicēts, lai ārstētu ofEpidermal Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) TKI-naivs pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC) ar aktivizējot EGFR mutācijas(s);vietas papildu vai metastātiska NSCLC no plakanšūnu histoloģija virzās uz vai pēc platīna ķīmijterapiju.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2013-09-25

Folheto informativo - Bula

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GIOTRIF 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
afatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas
3.
Kā lietot GIOTRIF
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GIOTRIF
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GIOTRIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas,
bloķējot par ErbB grupu sauktu
olbaltumvielu (ieskaitot _EGFR_ [epidermālā augšanas faktora
receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3
un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu
augšanas un izplatīšanās procesā, un tās
var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs
olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu
darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos.
Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus
ar specifisku plaušu vēža veidu
(nesīkšūnu plaušu vēzi):

kas konstatēts pēc _EGFR_ gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF
Jums var būt parakstīts kā
pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija
ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi
nepietiekama.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GIOTRIF LIETOŠANAS
NELIETOJIET GIOTRIF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
Ja J

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes
GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes
GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes
GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā)
(_afatinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā)
(_afatinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā)
(_afatinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā)
(_afatinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes
Balta līdz iedzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete
ar nošķeltām malām un iespiestu kodu
“T20” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu
otrā pusē.
GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes
Tumši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar
nošķeltām malām un iespiestu kodu “T30”
vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar
nošķeltām malām un iespiestu kodu “T40”
vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
Tumši zila, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiestu
kodu “T50” vienā pusē un
Boehringer Ingelheim uz