Giotrif

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
afatinib
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATĶ kods:
L01XE13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
afatinib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Ārstēšanas norādes:
Giotrif kā monotherapy ir indicēts, lai ārstētu ofEpidermal Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) TKI-naivs pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC) ar aktivizējot EGFR mutācijas(s);vietas papildu vai metastātiska NSCLC no plakanšūnu histoloģija virzās uz vai pēc platīna ķīmijterapiju.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002280
Autorizācija datums:
2013-09-25
EMEA kods:
EMEA/H/C/002280

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

24-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

24-05-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes

afatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas

blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Kā lietot GIOTRIF

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt GIOTRIF

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu

olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3

un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās

var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu

darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu

(nesīkšūnu plaušu vēzi):

kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā

pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.

2.

Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja

kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības

var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes. Ārstēšana ar šīm

zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs

caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs

lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.

Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai zarnās, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera

sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par plīsumu kuņģa vai zarnu

sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija). Pastāstiet ārstam arī, ja Jums agrāk ir bijušas kuņģa-

zarnu trakta čūlas vai divertikuloze, vai ja Jūs vienlaikus ārstē ar pretiekaisuma līdzekļiem

(NPL) (lieto sāpju mazināšanai un pietūkuma ārstēšanai) vai ar steroīdiem (lieto iekaisuma un

alerģiju ārstēšanai), jo tas var palielināt šo risku;

ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs

asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama

ārstēšana.

Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam.

Citas zāles un GIOTRIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz

ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc

GIOTRIF. Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja

zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs,

sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.

Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas

laikā un vismaz 1 mēnesi pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas

līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar

Jums nolems, vai ārstēšana ir jāturpina.

Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu

organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas

acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams

vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

GIOTRIF satur laktozi

Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot GIOTRIF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva

Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

Kad GIOTRIF jālieto

svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Tas palīdz

atcerēties par šo zāļu lietošanu;

nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus

šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam

apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Nekavējoties izdzeriet šķidrumu. Tad piepildiet

glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.

Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un Jūsu

ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk nekā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to

atceraties;

ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk nekā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet

nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru

dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var

atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties

ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva

vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu

(bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības

pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz

šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu

lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

Ādas izsitumi (ļoti bieži)

Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam. Ja izsitumu

ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai

veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu

ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.

Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem.

Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

ko sauc par “intersticiālu plaušu slimību”. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo

reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.

Acu kairinājums vai iekaisums

Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet

keratīts – retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie

simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

nagu infekcija;

samazināta ēstgriba;

deguna asiņošana;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

sausa āda.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis

asins analīzēs;

urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu

vajadzību urinēt (cistīts);

patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grēmas;

lūpu iekaisums;

samazināta ķermeņa masa;

izdalījumi no deguna;

muskuļu spazmas;

drudzis;

nagu bojājumi.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

kuņģa vai zarnu sieniņas plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un

toksisko epidermas nekrolīzi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt GIOTRIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc

„EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GIOTRIF satur

Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464),

makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433).

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz iedzeltenas un apaļas formas. Tām vienā pusē ir

iespiests kods “T20”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību

blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes, un katrs blisteris ir iepakots alumīnija paciņā

kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu, kuru nedrīkst norīt.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Romānia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Vistor hf.

Sķmi: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes

afatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas

blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Kā lietot GIOTRIF

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt GIOTRIF

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu

olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3

un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās

var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu

darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu

(nesīkšūnu plaušu vēzi):

kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā

pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.

2.

Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja

kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības

var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes. Ārstēšana ar šīm

zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs

caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs

lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes

GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes

GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (afatinibum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (afatinibum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).

GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (afatinibum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).

GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (afatinibum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes

Balta līdz iedzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu

“T20” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes

Tumši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T30”

vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.

GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes

Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T40”

vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.

GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes

Tumši zila, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiestu kodu “T50” vienā pusē un

Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

GIOTRIF monoterapijas veidā ir indicēts:

pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora

(EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung

cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām) EGFR mutāciju(-ām) ārstēšanai;

pieaugušiem pacientiem lokāli progresējoša vai metastātiska plakanšūnu histoloģijas NSŠPV

ārstēšanai gadījumos, kad audzējs progresē platīna preparātu saturošas ķīmijterapijas laikā vai

pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

EGFR mutācijas statuss jānosaka pirms GIOTRIF terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā.

Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm. Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu

pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

Ārstēšana ar GIOTRIF jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs

nepanes (skatīt 1. tabulu turpmāk).

Devas palielināšana

Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu

40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu

blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un

28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā). Devu nedrīkst palielināt nevienam pacientam, kuram tā

iepriekš samazināta. Maksimālā dienas deva ir 50 mg.

Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā

Simptomātiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, smagu/pastāvīgu caureju vai ar ādu saistītas

nevēlamas blakusparādības) var veiksmīgi novērst, pārtraucot ārstēšanu uz laiku un samazinot devu

vai pārtraucot ārstēšanu ar GIOTRIF pilnīgi, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

1. tabula. Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā

CTCAE

a

nevēlamas blakusparādības

Ieteicamā deva

1. vai 2. pakāpe

Terapija nav

jāpārtrauc

Deva nav jāpielāgo

2. pakāpe (ilgstoša

vai nepanesama

nevēlama blakusparādība) vai

> 3. pakāpe

Pārtraukt lietošanu

līdz 0/1. pakāpes

sasniegšanai

Atsākt lietošanu,

samazinot devu ik pa

10 mg

NCI vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji.

Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un

pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.

Caureja > 48 stundas un/vai izsitumi > 7 dienas.

Ja pacients nepanes 20 mg dienā, jāapsver pastāvīga GIOTRIF lietošanas pārtraukšana.

Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības

(IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja tiek diagnosticēta IPS,

GIOTRIF lietošana jāpārtrauc pilnīgi un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Izlaista deva

Ja izlaista deva, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras. Tomēr, ja 8 stundu laikā

jālieto nākamā plānotā deva, izlaistā deva nav jālieto.

P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana

Ja nepieciešami P-gp inhibitori, to lietošana jāpielāgo, t.i., laika intervālam starp P-gp inhibitora un

Giotrif devas lietošanu jābūt pēc iespējas garākam. Tas nozīmē 6 stundas (ja P-gp inhibitors nozīmēts

divreiz dienā) vai 12 stundas (ja P-gp inhibitors nozīmēts vienreiz dienā) pēc Giotrif lietošanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta

afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 – 89 ml/min/1,73 m²),

vidēji smagiem (aGFĀ 30 – 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 – 29 ml/min/1,73 m²) nieru

darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo. Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(aGFĀ 15 – 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.

Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem

tiek veikta dialīze.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child

Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

sākuma deva nav jāpielāgo. Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh

klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem. Ārstēšana šajā pacientu grupā nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

GIOTRIF nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV indikācijas gadījumā. Tādēļ bērnu

vai pusaudžu ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.

Lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Ja veselu tableti

norīt nav iespējams, to var disperģēt aptuveni 100 ml negāzēta dzeramā ūdens. Citus šķidrumus

nedrīkst izmantot. Tablete jāiemet ūdenī, nesaspiežot to, un periodiski 15 minūtes jāapmaisa, līdz

tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Dispersija jālieto nekavējoties. Glāze jāizskalo ar aptuveni

100 ml ūdens, kas arī ir jāizdzer. Dispersiju var ievadīt arī caur kuņģa zondi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret afatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

EGFR mutācijas statusa novērtēšana

Novērtējot pacienta EGFR mutācijas statusu, ir svarīgi izvēlēties labi validētu un robustu metodiku, lai

izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.

Caureja

Ārstēšanas laikā ar GIOTRIF ziņots par caureju, tajā skaitā smagu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Caureja

var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies

letāli. Caureja parasti radās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā. Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās

pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.

Svarīga ir proaktīva caurejas ārstēšana, kas ietver atbilstošu hidratāciju apvienojumā ar pretcaurejas

līdzekļiem, īpaši pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā, un tā jāsāk, parādoties pirmajām caurejas

pazīmēm. Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina

līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai. Pretcaurejas līdzekļiem jābūt pacientiem viegli

pieejamiem, lai ārstēšanu varētu uzsākt, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm, un turpināt,

līdz 12 stundas vēdera izeja vairs nav mīksta. Pacientiem ar smagu caureju var būt jāpārtrauc zāļu

lietošana uz laiku un jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā

(skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada

elektrolīti un šķidrumi.

Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības

Ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ziņots par izsitumiem/akni (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parasti

izsitumi izpaužas kā viegli vai vidēji smagi eritematozi un aknes veida izsitumi, kas var rasties vai

pastiprināties saules iedarbībai pakļautās vietās. Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai,

ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli. Agrīna iejaukšanās (lietojot,

piemēram, mīkstinošus līdzekļus, antibiotikas) dermatoloģisku reakciju gadījumā var veicināt

GIOTRIF terapijas turpināšanu. Arī pacientiem ar smagām ādas reakcijām uz laiku var būt jāpārtrauc

terapija, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāveic papildu terapeitiska iejaukšanās un jānosūta

pie speciālista, kuram ir pieredze šādu dermatoloģisku traucējumu ārstēšanā.

Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem

Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi. Ja pacientam rodas smagas

reakcijas ar bullu, pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos, ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sieviešu dzimums, samazināta ķermeņa masa un nieru darbības traucējumi

Pacientēm sievietēm, pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu un esošiem nieru darbības

traucējumiem novērota izteiktāka afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tas var paaugstināt

nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku. Pacientiem ar šiem riska

faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.

Intersticiāla plaušu slimība (IPS)

Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju

plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem

gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai. Par IPS līdzīgām nevēlamām

blakusparādībām ziņots 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF visos klīniskajos pētījumos (tajā

skaitā 0,5% pacientu ar ≥ 3. CTCAE pakāpes IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām). Lietošana

pacientiem, kuriem anamnēzē ir IPS, nav pētīta.

Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu

dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis). Kamēr notiek šo simptomu

izmeklēšana, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc. Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā

jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Smagi aknu darbības traucējumi

Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par aknu mazspēju, tajā skaitā letāliem

gadījumiem. Šiem pacientiem bija tādi jaucējfaktori kā esoša aknu slimība un/vai ar pamata

ļaundabīgās slimības progresēšanu saistītas blakusslimības. Pacientiem ar esošu aknu slimību

ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību. Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6%

(LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg

dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT)

līmeņa paaugstināšanos. LUX-Lung 3 pētījumā 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās

bija aptuveni 3,5 reizes lielāka pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem.

LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar

patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem

pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem,

kuriem GIOTRIF lietošanas laikā rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.

Kuņģa-zarnu trakta perforācijas

Ārstēšanas ar GIOTRIF laikā visos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos kopumā 0,2%

pacientu tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, ieskaitot letālus gadījumus. Vairumā gadījumu

kuņģa-zarnu trakta perforācija bija saistīta ar citiem zināmiem riska faktoriem, tostarp vienlaicīgi

lietotām zālēm, piemēram, kortikosteroīdiem, NPL vai antiangiogēniem līdzekļiem, kuņģa-zarnu

trakta čūlu anamnēzē, divertikulozi kā pamatslimību, vecumu vai zarnu metastāzēm perforācijas

vietās. Pacientiem, kuriem GIOTRIF lietošanas laikā rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, ārstēšana ir

pilnībā jāpārtrauc.

Keratīts

Pacients ar tādiem simptomiem kā akūts acs iekaisums vai tā pastiprināšanās, asarošana, jutība pret

gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs nekavējoties jānosūta pie oftalmologa. Ja tiek

apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pilnīgi. Ja tiek diagnosticēts

keratīts, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas sniegtie ieguvumi un risks. Šīs zāles piesardzīgi jālieto

pacientiem, kuriem anamnēzē ir keratīts, čūlains keratīts vai izteikts acu sausums. Kontaktlēcu

lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds kreisā kambara darbība

Sirds kreisā kambara disfunkcija ir saistīta ar HER2 inhibīciju. Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko

pētījumu datiem, nav norāžu, ka šīs zāles izraisa nevēlamu ietekmi uz sirds kontraktilitāti. Tomēr šīs

zāles nav pētītas pacientiem ar patoloģisku sirds kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) vai

nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē. Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un tiem, kas slimo ar

kādu slimību, kas ietekmē KKIF, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana pirms

ārstēšanas un tās laikā. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nozīmīgas sirds slimības

pazīmes/simptomi, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana.

Pacientiem, kuriem izsviedes frakcija ir zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas, jāapsver

kardiologa konsultācija, kā arī ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.

Ar P-glikoproteīnu (P-gp) saistītas mijiedarbības

Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem P-gp induktoriem var samazināt afatiniba iedarbību

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laktoze

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar zāļu transporta sistēmām

P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) inhibitoru ietekme uz afatinibu

In vitro pētījumos pierādīts, ka afatinibs ir P-gp un BCRP substrāts. Lietojot spēcīgu P-gp un BCRP

inhibitoru ritonavīru (200 mg divreiz dienā trīs dienas) 1 stundu pirms vienreizējas GIOTRIF 20 mg

devas, afatiniba iedarbība palielinājās par 48% (laukums zem līknes (AUC

0-∞

) un par 39% (maksimālā

koncentrācija plazmā (C

)). Turpretim, ja ritonavīru lietoja vienlaicīgi vai 6 stundas pēc 40 mg

GIOTRIF, afatiniba relatīvā biopieejamība bija attiecīgi 119% (AUC

0-∞

) un 104% (C

) un 111%

(AUC

0-∞

) un 105% (C

). Tādēļ ieteicams nozīmēt spēcīgus P-gp inhibitorus (tajā skaitā, bet ne tikai,

ritonavīrs, ciklosporīns A, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, verapamils, hinidīns, takrolims,

nelfinavīrs, sakvinavīrs un amiodarons) ievērojot laika intervālu, vēlams 6 vai 12 stundas pēc

GIOTRIF (skatīt 4.2. apakšpunktu).

P-gp induktoru ietekme uz afatinibu

Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp

induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja

par 34% (AUC

0-∞

) un 22% (C

). Spēcīgi P-gp induktori (to vidū, bet ne tikai rifampicīns,

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var

samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Afatiniba ietekme uz P-gp substrātiem

Pamatojoties uz in vitro datiem, afatinibs ir vidēji spēcīgs P-gp inhibitors. Tomēr, pamatojoties uz

klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu

koncentrācijas plazmā pārmaiņas.

Mijiedarbība ar BCRP

In vitro pētījumi liecināja, ka afatinibs ir transportvielas BCRP substrāts un inhibitors. Afatinibs var

palielināt iekšķīgi lietotu BCRP substrātu (to vidū, bet ne tikai rosuvastatīna un sulfasalazīna)

biopieejamību.

Uztura ietekme uz afatinibu

Lietojot GIOTRIF treknas maltītes laikā, afatiniba iedarbība nozīmīgi samazinājās par aptuveni 50%,

vērtējot pēc C

max,

un par 39%, vērtējot pēc AUC

0-∞

. Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Reproduktīvā vecuma sievietes

Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas

laikā ar GIOTRIF. Terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas jālieto piemēroti

kontracepcijas līdzekļi.

Grūtniecība

Mehāniski visas pret EGFR vērstās zāles var kaitēt auglim.

Afatiniba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo

toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi

izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja. Nevēlamās blakusparādības bija

saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām. Tomēr dzīvniekiem sasniegtā sistēmiskā iedarbība bija vai nu

līdzīgā diapazonā, vai mazāka, nekā novērots pacientiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Tādēļ risks cilvēkam nav

zināms. Ja zāles lietos grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība GIOTRIF lietošanas laikā

vai pēc tā lietošanas, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina, ka afatinibs izdalās pienā

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā. Nevar

izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo

zāļu lietošanas laikā.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi cilvēkiem ar afatinibu nav veikti. Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina

par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu

nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšanas

laikā dažiem pacientiem ziņots par acu nevēlamām blakusparādībām (konjunktivītu, acu sausumu,

keratītu) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Nevēlamo blakusparādību veids parasti bija saistīts ar afatiniba darbības mehānismu – EGFR

inhibīciju. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums redzams 2. tabulā. Biežākās nevēlamās

blakusparādības bija caureja un ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu),

kā arī stomatīts un paronīhija (skatīt arī 3., 4. un 5. tabulu). Kopumā ņemot, samazinot devu

(skatīt 4.2. apakšpunktu), samazinājās bieži sastopamo nevēlamo blakusparādību biežums.

Pacientiem, kurus ārstēja ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā, nevēlamu blakusparādību dēļ devu

samazināja 57% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 25% pacientu pētījumā LUX-Lung 8. Caurejas un

izsitumu/aknes dēļ zāļu lietošanu pārtrauca attiecīgi 1,3% un 0% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un

3,8% un 2,0% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.

Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu. Ziņots par

ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona

sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem, kaut gan šiem gadījumiem bija iespējama

alternatīva etioloģija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

2. tabulā apkopta informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, kas iegūta visos NSŠPV

pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot 40 mg vai 50 mg GIOTRIF dienā monoterapijas veidā.

Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti

(< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

2. tabula. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Infekcijas un infestācijas

Paronīhija

Cistīts

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Dehidratācija

Hipokaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Disgeizija

Acu bojājumi

Konjunktivīts

Sausa acs

Keratīts

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Deguna

asiņošana

Rinoreja

Intersticiāla

plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

Stomatīts

Slikta dūša

Vemšana

Dispepsija

Heilīts

Pankreatīts

Kuņģa-zarnu

trakta

perforācija

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Paaugstināts

alanīna

aminotransferāzes

līmenis

Paaugstināts

aspartāta

aminotransferāzes

līmenis

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Aknes veida

dermatīts

Nieze

Sausa āda

Palmāri-plantāras

eritrodizestēzijas

sindroms

Nagu bojājumi

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Toksiskā

epidermas

nekrolīze

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu spazmas

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Nieru darbības

traucējumi/

Nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Paaugstināta

ķermeņa

temperatūra

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

samazināšanās

Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.

Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, mutes gļotādas eroziju, gļotādas

eroziju, gļotādas čūlas.

Ietver izsitumu ieteicamo terminu grupu.

Ietver akni, pustulāru akni, aknes veida dermatītu.

Ietver niezi, ģeneralizētu niezi.

Ietver sausu ādu, ādas lobīšanos.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi.

Ietver nagu bojājumus, oniholīzi, nagu toksicitāti, onihoklāzi, nagu ieaugšanu, nagu drupšanu, onihomadēzi,

naga krāsas izmaiņas, nagu distrofiju, rievas uz nagiem un onihogrifozi.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radušās

vismaz 10% pacientu pētījumos LUX-Lung 3 un LUX-Lung 7, ir apkopotas 3. un 4. tabulā atbilstoši

Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity

Criteria; NCI-CTC) pakāpei.

3. tabula. Pētījumā LUX-Lung 3 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības

GIOTRIF

(40 mg dienā)

N=229

Pemetrekseds/

cisplatīns

N=111

NCI-CTC pakāpe

Jebkāda

pakāpe

Jebkāda

pakāpe

MedDRA ieteicamais termins

Infekcijas un infestācijas

Paronīhija

57,6

11,4

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba

20,5

53,2

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Deguna asiņošana

13,1

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

95,2

14,4

15,3

Stomatīts

Heilīts

69,9

12,2

13,5

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

70,3

Aknes veida dermatīts

34,9

Sausa āda

29,7

Nieze

19,2

Izmeklējumi

Ķermeņa masas samazināšanās

10,5

Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.

Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, mutes gļotādas eroziju, gļotādas

eroziju, gļotādas čūlas.

Ietver izsitumu ieteicamo terminu grupu.

Ietver akni, pustulāru akni, aknes veida dermatītu.

Ietver sausu ādu, ādas lobīšanos.

Ietver niezi, ģeneralizētu niezi.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMEA/H/C/002280

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Giotrif

afatinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?

Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi. Tās lieto īpaši

pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:

kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš

ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;

kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu

ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.

Kā lieto Giotrif?

Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz

50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības. Ārstēšana

jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.

Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu

pēc šo tablešu lietošanas.

Giotrif

EMA/206862/2016

2. lappuse no 2

Giotrif darbojas?

Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators. Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskas grupas

(ErbB) olbaltumvielu darbību. Šīs olbaltumvielas ir atrodamas uz vēža šūnu virsmas un ir iesaistītas

nekontrolētas šūnu dalīšanās procesa stimulācijā. Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt

šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.

CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas. Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir

īpaši jutīgas pret afatinibu.

Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.

Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif

ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem

pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.

Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti

nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem,

kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm – erlotinibu.

Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?

Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta

dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts

(pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda. Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif

ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties

slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem. Turklāt zāļu blakusparādības tika

uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Giotrif

Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju