Exelon
País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
08-06-2023
Características técnicas
(SPC)
08-06-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
06-02-2013
Ingredientes ativos:
rivastigminas
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
N06DA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
rivastigmine
Grupo terapêutico:
Psychoanaleptics,
Área terapêutica:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indicações terapêuticas:
Simptominis lengvas ar vidutiniškai sunkus Alzheimerio demencijos gydymas. Simptominis gydymas lengvos vidutiniškai sunki demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga.
Resumo do produto:
Revision: 46
Status de autorização:
Įgaliotas
Data de autorização:
1998-05-11
Folheto informativo - Bula
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 1,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 3,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 4,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 6,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 1,5
mg”.
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 3
mg”.
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “EXELON 4,5
mg”.
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis yra raudonos, o
korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas
“EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar
vidutinio sunkumo demencijos simptominis
gydymas.
4.
Leia o documento completo
Características técnicas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 1,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 3,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 4,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 6,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 1,5
mg”.
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 3
mg”.
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “EXELON 4,5
mg”.
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis yra raudonos, o
korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas
“EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar
vidutinio sunkumo demencijos simptominis
gydymas.
4.
Leia o documento completo
