País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Volitatud
2022-03-25
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVUSHELD 150 MG + 150 MG SÜSTELAHUS tiksagevimab + tsilgavimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EVUSHELD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EVUSHELDi teile manustamist 3. Kuidas EVUSHELDi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EVUSHELDi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVUSHELD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EVUSHELD koosneb kahest toimeainest: tiksagevimabist ja tsilgavimabist. Need on mõlemad ravimid, mida nimetatakse _monoklonaalseteks antikehadeks_. Need antikehad on valgud, mis kinnituvad COVID-19 põhjustava viiruse SARS-CoV-2 pinnal oleva spetsiifilise valgu külge. Selle valgu külge kinnitumine takistab viirusel inimese rakkudesse sisenemist. EVUSHELDi kasutatakse COVID-19 nakkuse kokkupuute-eelseks ennetamiseks (profülaktikaks) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg. EVUSHELDi kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg: kes ei vaja COVID-19 raviks lisahapnikku ja kellel on arsti hinnangul suurem risk raske haiguse tekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVUSHELDI TEILE MANUSTAMIST SEDA RAVIMIT EI TOHI TEILE MANUSTADA kui olete tiksagevimabi, tsilgavimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) su Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVUSHELD 150 mg + 150 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas karbis on kaks viaali: üks tiksagevimabi viaal sisaldab 150 mg tiksagevimabi 1,5 ml-s (100 mg/ml). Üks tsilgavimabi viaal sisaldab 150 mg tsilgavimabi 1,5 ml-s (100 mg/ml). Tiksagevimab ja tsilgavimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Kokkupuute-eelne profülaktika_ EVUSHELD on näidustatud COVID-19 kokkupuute-eelseks profülaktikaks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kes kaaluvad vähemalt 40 kg (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). _Ravi_ EVUSHELD on näidustatud COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12 aasta vanusest, kes kaaluvad vähemalt 40 kg), kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Manustamine peab toimuma tingimustes, kus on võimalik ravida raskeid ülitundlikkusreaktsioone, nagu anafülaksia. Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida vastavalt kohalikule ravipraktikale. Annustamine _Kokkupuute-eelne profülaktika_ Soovituslik annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg on 150 mg tiksagevimabi ja 150 mg tsilgavimabi (tabel 1), manustatuna kahe eraldi järjestikuse intramuskulaarse süstena. Korduva manustamise kohta ohutus- ja efektiivsusandmed puuduvad. 3 _Ravi_ Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg on 300 mg tiksagevimabi ja 300 mg tsilgavimab Leia o documento completo