Evusheld

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tixagevimab, cilgavimab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

tixagevimab, cilgavimab

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Prevention of COVID-19.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2022-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SÜSTELAHUS
tiksagevimab + tsilgavimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVUSHELD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EVUSHELDi teile manustamist
3.
Kuidas EVUSHELDi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EVUSHELDi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVUSHELD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVUSHELD koosneb kahest toimeainest: tiksagevimabist ja
tsilgavimabist. Need on mõlemad
ravimid, mida nimetatakse _monoklonaalseteks antikehadeks_. Need
antikehad on valgud, mis
kinnituvad COVID-19 põhjustava viiruse SARS-CoV-2 pinnal oleva
spetsiifilise valgu külge. Selle
valgu külge kinnitumine takistab viirusel inimese rakkudesse
sisenemist.
EVUSHELDi kasutatakse COVID-19 nakkuse kokkupuute-eelseks ennetamiseks
(profülaktikaks)
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 40 kg.
EVUSHELDi kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel
alates 12 aasta vanusest ja
kehakaaluga vähemalt 40 kg:

kes ei vaja COVID-19 raviks lisahapnikku ja

kellel on arsti hinnangul suurem risk raske haiguse tekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVUSHELDI TEILE MANUSTAMIST
SEDA RAVIMIT EI TOHI TEILE MANUSTADA

kui olete tiksagevimabi, tsilgavimabi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
su

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVUSHELD 150 mg + 150 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Igas karbis on kaks viaali:
üks tiksagevimabi viaal sisaldab 150 mg tiksagevimabi 1,5 ml-s (100
mg/ml).
Üks tsilgavimabi viaal sisaldab 150 mg tsilgavimabi 1,5 ml-s (100
mg/ml).
Tiksagevimab ja tsilgavimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia
abil hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH
on 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Kokkupuute-eelne profülaktika_
EVUSHELD on näidustatud COVID-19 kokkupuute-eelseks profülaktikaks
täiskasvanutele ja
noorukitele alates 12 aasta vanusest, kes kaaluvad vähemalt 40 kg (vt
lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
_Ravi_
EVUSHELD on näidustatud COVID-19 raviks täiskasvanutele ja
noorukitele (alates 12 aasta
vanusest, kes kaaluvad vähemalt 40 kg), kes ei vaja lisahapnikku ja
kellel on suurenenud risk raske
COVID-19 tekkeks (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Manustamine peab toimuma tingimustes, kus on võimalik ravida raskeid
ülitundlikkusreaktsioone,
nagu anafülaksia. Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida
vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Annustamine
_Kokkupuute-eelne profülaktika_
Soovituslik annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest ja kehakaaluga vähemalt
40 kg on 150 mg tiksagevimabi ja 150 mg tsilgavimabi (tabel 1),
manustatuna kahe eraldi järjestikuse
intramuskulaarse süstena.
Korduva manustamise kohta ohutus- ja efektiivsusandmed puuduvad.
3
_Ravi_
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest ja kehakaaluga vähemalt
40 kg on 300 mg tiksagevimabi ja 300 mg tsilgavimab