Enviage

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

aliskireen

Disponível em:

Novartis Europharm Ltd.

Código ATC:

C09XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

aliskiren

Grupo terapêutico:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Área terapêutica:

Hüpertensioon

Indicações terapêuticas:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Endassetõmbunud

Data de autorização:

2007-08-22

Folheto informativo - Bula

B. PAKENDI INFOLEHT
38
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ENVIAGE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infole
ht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõi
k milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate
mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Enviage ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enviage võtmist
3.
Kuidas Enviage’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enviage’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ENVIAGE JA MILLEKS SE
DA KASUTATAKSE
Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiit
oriteks. Enviage aitab langetada
kõrgenenud vererõhku. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin
II sisaldust organismis.
Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Angiotensiin II
hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille
tulemusena alaneb vererõhk.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoor
must. Kui see kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel
võivad tekkida insult,
südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Vererõhu langetamine
normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ENVIAGE’T
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage
mõne koostisosa suhtes. Kui te arvate,
et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
-
kui teil on varem esinenud aliskireeni kasutam
ise ajal angioödeem (hingamis- või
neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, s

Características técnicas

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enviage 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord
ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul
(85...90%) pärast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Enviage’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Enviage’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Enviage’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Enviage’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18
aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt
lõik