Entecavir Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

monohidrato de entecavir

Disponível em:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

entecavir

Grupo terapêutico:

Antivirais para uso sistêmico

Área terapêutica:

Hepatite B

Indicações terapêuticas:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. descompensada, doença hepática. Para tanto compensada e descompensada, doença hepática, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos em análogos de ingênuo pacientes com HBeAg positivo e HBeAg negativo da infecção pelo VHB. Em relação aos pacientes com hepatite B refratária à lamivudina. Entecavir Mylan é também indicado para o tratamento da infecção crônica pelo VHB em análogos de ingênuo pacientes pediátricos de 2 a.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-18

Folheto informativo - Bula

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
entecavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Entecavir Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Viatris
3.
Como tomar Entecavir Viatris
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Entecavir Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENTECAVIR VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO, UTILIZADO
PARA TRATAR A INFEÇÃO
CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) EM ADULTOS.
Entecavir Viatris pode ser
utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona
devidamente (doença hepática
compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona
devidamente (doença hepática
descompensada).

ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A
INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO)
PELO VHB EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM IDADES DOS 2 ANOS ATÉ MENOS
DE 18 ANOS.
Entecavir
Viatris pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas
que ainda funciona devidamente
(doença hepática compensada).

A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Entecavir Viatris reduz a quantidade de
vírus no organismo e melhora a condição

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película
_ _
Cada comprimido revestido por película contém entecavir
mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de
entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película
_ _
Cada comprimido revestido por película contém entecavir
mono-hidratado equivalente a 1 mg de
entecavir.
Excipiente com efeito conhecido
_Entecavir Viatris 0,5 mg_
_comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose
mono-hidratada.
_Entecavir Viatris 1 mg_
_comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de
bordos biselados, marcado com
«M» numa das faces e «EA» na outra face. Diâmetro:
aproximadamente 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de
bordos biselados, marcado com
«M» numa das faces e «EB» na outra face. Diâmetro:
aproximadamente 8,8 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Entecavir Viatris está indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da hepatite B (VHB) (ver
secção 5.1) em adultos com:


doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis séricos de alanina
aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência
histológica de inflamação ativa
e/ou fibrose.

doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é baseada em dad