Elocta

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

efmoroctocog alfa

Disponível em:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

efmoroctocog alfa

Grupo terapêutico:

Anti-hemorrágicos

Área terapêutica:

Hemofilia A

Indicações terapêuticas:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Elocta pode ser usado para todos os grupos de idade.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-18

Folheto informativo - Bula

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELOCTA 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 750 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELOCTA 4000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é ELOCTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA
3.
Como utilizar ELOCTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ELOCTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELOCTA E PARA QUE É UTILIZADO
ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da
coagulação, proteína de fusão Fc
recombinante. O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no
organismo e é necessária para o
sangue formar coágulos e parar hemorragias.
ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de
hemorragias em todos os grupos
etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica
hereditária causada pela deficiência do
fator VIII).
ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adiçã

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável
ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de
efmoroctocog alfa.
ELOCTA contém aproximadamente 83 UI/ml de fator VIII de coagulação
humano recombinante,
efmoroctocog alfa, após a reconstituição.
ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de
efmoroctocog alfa. ELOCTA contém
aproximadamente 167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a
reconstituição.
ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 750 UI de
efmoroctocog alfa. ELOCTA contém
aproximadamente 250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a
reconstituição.
ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de
efmoroctocog alfa. ELOCTA contém
aproximadamente 333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a
reconstituição.
ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de
efmoroctocog alfa. ELOCTA contém
aproximadamente 500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a
reconstituição.
ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de
efmoroctocog alfa. ELOCTA contém
aproximadamente 667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a
reconstituição.
ELOCTA 3000 UI pó e solvente p