Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Elocta pode ser usado para todos os grupos de idade.
Revision: 12
Autorizado
2015-11-18
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ELOCTA 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 750 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ELOCTA 4000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é ELOCTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA 3. Como utilizar ELOCTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ELOCTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ELOCTA E PARA QUE É UTILIZADO ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante. O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII). ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adiçã Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 83 UI/ml de fator VIII de coagulação humano recombinante, efmoroctocog alfa, após a reconstituição. ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a reconstituição. ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a reconstituição. ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a reconstituição. ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a reconstituição. ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contém aproximadamente 667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante após a reconstituição. ELOCTA 3000 UI pó e solvente p Прочитайте повний документ