País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
idursulfáza
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Mucopolysacharidóza II
Elaprase je indikovaný na dlhodobú liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidózy II, MPS II). V klinických štúdiách neboli študované heterozygotné samice.
Revision: 25
oprávnený
2007-01-08
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELAPRASE 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT idursulfáza Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Elaprase a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase 3. Ako používať Elaprase 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elaprase 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELAPRASE A NA ČO SA POUŽÍVA Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby. Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí v rôznych orgánoch vášho tela. Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov p Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy. Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II). V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami. Dávkovanie Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu. Pokyny na použitie, pozri časť 6.6. O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie. Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Osobitné populácie _Staršie osoby_ K dispozícii nie sú žiadne klinické s Leia o documento completo