Elaprase

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

idursulfáza

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

idursulfase

Therapeutische categorie:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Therapeutisch gebied:

Mucopolysacharidóza II

therapeutische indicaties:

Elaprase je indikovaný na dlhodobú liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidózy II, MPS II). V klinických štúdiách neboli študované heterozygotné samice.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-01-08

Bijsluiter

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELAPRASE 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
idursulfáza
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elaprase a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
3.
Ako používať Elaprase
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elaprase
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELAPRASE A NA ČO SA POUŽÍVA
Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a
dospelých s Hunterovým syndrómom
(mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu
iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby
pomohol zlepšiť príznaky choroby. Ak trpíte Hunterovým
syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát
nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal
normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí
v rôznych orgánoch vášho tela. Spôsobuje to, že bunky nefungujú
normálne, čo je príčinou problémov
p

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy. Každý ml
obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v
kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým
syndrómom
(mukopolysacharidóza II, MPS II).
V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného
zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami
z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými
metabolickými poruchami.
Dávkovanie
Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz
týždenne vnútrožilovou infúziou v
priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie
súvisiace s infúziou (pozri
časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1
hodinu.
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov,
ktorí absolvovali viacmesačnú
liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie. Infúzie v domácich
podmienkach sa musia podávať pod
dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Osobitné populácie
_Staršie osoby_
K dispozícii nie sú žiadne klinické s