Elaprase

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

idursulfáza

Dostupné z:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

A16AB09

INN (Medzinárodný Name):

idursulfase

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Mucopolysacharidóza II

Terapeutické indikácie:

Elaprase je indikovaný na dlhodobú liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidózy II, MPS II). V klinických štúdiách neboli študované heterozygotné samice.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-01-08

Príbalový leták

                                
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Písomná informácia pre používateľa
Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
idursulfáza
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1.
Čo je Elaprase a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
3.
Ako používať Elaprase
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elaprase
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Elaprase a na čo sa používa
Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom
(mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby
pomohol zlepšiť príznaky choroby. Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát
nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí
v rôznych orgánoch vášho tela. Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov

                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy. Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom
(mukopolysacharidóza II, MPS II).
V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami
z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Dávkovanie
Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v
priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri
časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú
liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie. Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod
dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Osobitné populácie
Staršie osoby
K dispozícii nie sú žiadne klinické sk
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták čeština 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták poľština 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 26-10-2016
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 15-12-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 15-12-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 15-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 15-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 26-10-2016

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov