País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A betegek 2. típusú diabetes mellitus:a Efficib-et jelzett kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció tiltó, illetve a metformin. Efficib-et jelzett, egy szulfonilureával kombinációban (én. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Az Efficib-et jelzi hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (én. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. Az Efficib-et is jelzi, mint hozzá, az inzulin (én. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 33
Felhatalmazott
2008-07-15
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő s zitagliptin-foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin - hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös színű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabete s mellitusban s zenvedő felnőtt betegek részére : Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adagj a mellett sem megfelelő , vagy aki ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. Az Efficib a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfoni lureával kombinációban alkalmazva ( azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek szám ára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő . Az Efficib a diéta és a testm ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )- agonistával (azaz egy tiazolidindio nnal) hármas kom b inációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. Az Efficib ezen kívül a diéta és a testmozgás mellet t a glyka Leia o documento completo
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő s zitagliptin-foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin - hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös színű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabete s mellitusban s zenvedő felnőtt betegek részére : Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adagj a mellett sem megfelelő , vagy aki ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. Az Efficib a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfoni lureával kombinációban alkalmazva ( azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek szám ára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő . Az Efficib a diéta és a testm ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )- agonistával (azaz egy tiazolidindio nnal) hármas kom b inációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. Az Efficib ezen kívül a diéta és a testmozgás mellet t a glyka Leia o documento completo