Efficib
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-07-2013
Active ingredient:
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Available from:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin
Therapeutic group:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Therapeutic area:
Diabetes mellitus, 2. típus
Therapeutic indications:
A betegek 2. típusú diabetes mellitus:a Efficib-et jelzett kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció tiltó, illetve a metformin. Efficib-et jelzett, egy szulfonilureával kombinációban (én. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Az Efficib-et jelzi hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (én. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. Az Efficib-et is jelzi, mint hozzá, az inzulin (én. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Product summary:
Revision: 33
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2008-07-15
Patient Information leaflet
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Efficib 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő s
zitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-es
típusú diabete
s mellitusban
s
zenvedő felnőtt
betegek részére
:
Az Efficib
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagj
a mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Az Efficib a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfoni
lureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szám
ára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett nem
megfelelő
.
Az Efficib a diéta és a testm
ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR
)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindio
nnal) hármas kom
b
inációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR
-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
Az Efficib ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellet
t a glyka
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Efficib 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő s
zitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-es
típusú diabete
s mellitusban
s
zenvedő felnőtt
betegek részére
:
Az Efficib
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagj
a mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Az Efficib a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfoni
lureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szám
ára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett nem
megfelelő
.
Az Efficib a diéta és a testm
ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR
)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindio
nnal) hármas kom
b
inációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR
-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
Az Efficib ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellet
t a glyka
Read the complete document
