Efficib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a szitagliptin, metformin-hidroklorid

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

A betegek 2. típusú diabetes mellitus:a Efficib-et jelzett kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció tiltó, illetve a metformin. Efficib-et jelzett, egy szulfonilureával kombinációban (én. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Az Efficib-et jelzi hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (én. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. Az Efficib-et is jelzi, mint hozzá, az inzulin (én. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Efficib 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő s
zitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-es
típusú diabete
s mellitusban
s
zenvedő felnőtt
betegek részére
:
Az Efficib
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagj
a mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Az Efficib a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfoni
lureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szám
ára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett nem
megfelelő
.
Az Efficib a diéta és a testm
ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindio
nnal) hármas kom
b
inációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
Az Efficib ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellet
t a glyka

Valmisteyhteenveto

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Efficib 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő s
zitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Efficib 50 mg/850 mg
filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Efficib 50 mg/1000 mg
filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-es
típusú diabete
s mellitusban
s
zenvedő felnőtt
betegek részére
:
Az Efficib
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagj
a mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Az Efficib a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfoni
lureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szám
ára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett nem
megfelelő
.
Az Efficib a diéta és a testm
ozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindio
nnal) hármas kom
b
inációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
Az Efficib ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellet
t a glyka