País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Hunde
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Behandling af akut otitis externa, og akut forværring af tilbagevendende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for gentamicin og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
autoriseret
2008-11-19
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: EASOTIC ØREDRÅBER SUSPENSION, TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension, til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ ml Miconazolnitrat 15,1 mg/ ml Gentamicinsulfat 1505 IU/ ml 4. INDIKATIONER Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe, særligt _ Malassezia pachydermatis. _ 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for aminoglycosider. Hvis overfølsomhed overfor nogen af indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen ophøre og passende terapi iværksættes. Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde. Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, der er kendt for at kunne have toksisk virkning på øret. 6. BIVIRKNINGER Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling. I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), primært hos ældre hunde. Erfaringer fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring viste forbedret hørelse hos de fleste hunde med døvhed/nedsat hørelse, mens komplet restitution blev dokumenteret i 70% af tilfældene med tilstrækkelig opf Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVE STOFFER: Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazolnitrat 15,1 mg/ml Gentamicinsulfat 1505 IU/ml HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension. En hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe, særligt _ Malassezia pachydermatis. _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for aminoglycosider. Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde. Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet. Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og passende diagnostiske undersøgelser bør foretagess for at fastlægge de primære faktorer. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og passende terapi indsættes. Brug af veterinærlægemidlet bør baseres på identifikation af de inficerende organismer og resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker. 3 Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol- Leia o documento completo