Easotic

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hydrocortisone aceponate / miconazolnitrat, gentamicin sulphate
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QS02CA03
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate / miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akut otitis externa, og akut forværring af tilbagevendende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for gentamicin og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000140
Autorisation dato:
2008-11-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/000140

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Easotic øredråber suspension, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Easotic øredråber suspension, til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hydrocortisonaceponat

1,11 mg/ ml

Miconazolnitrat

15,1 mg/ ml

Gentamicinsulfat

1505 IU/ ml

4.

INDIKATIONER

Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende

betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe,

særligt Malassezia pachydermatis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør

ikke

anvendes

tilfælde

overfølsomhed

over

aktive

stoffer,

eller

flere

hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for

aminoglycosider. Hvis overfølsomhed overfor nogen af indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen

ophøre og passende terapi iværksættes.

Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.

Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, der er kendt for at kunne have toksisk virkning på øret.

6.

BIVIRKNINGER

Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden

(mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med

veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.

I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat

hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos ældre hunde. I sådanne

tilfælde bør behandlingen stoppes. Se også ”Særlige forholdsregler til brug hos dyr”.

I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet,

allergisk pruritus). I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes i den ydre øregang. En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol

(som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling, og overskydende hårvækst omkring

behandlingsområdet bør afklippes.

Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per øre en gang dagligt i fem dage.

[Multidosisbeholder:]

Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.

Denne dosis svarer til et tryk på pumpen. Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet

uanset flaskens position.

Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral

øregangsbetændelse.

[Enkeltdosisbeholder:]

For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:

Tag en pipette ud af æsken.

Ryst pipetten grundigt før brug.

For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.

1 dosis / øre / dag i 5 dage

Uanset hundens størrelse

Uanset flaskens position

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens

krop.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Efter tilførsel masseres øret let og kort for at få præparatet til at trænge ind i den nedre del af

øregangen.

Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på

etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af multidosisbeholder: 10 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler:

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og en passende

diagnose bør anvendes for at fastlægge de primære faktorer.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og

passende terapi indsættes.

Brug

veterinærlægemidlet

bør

baseres

identifikation

inficerende

organismer

resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.

Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget

prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske

effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for

krydsresistens.

I tilfælde af øregangsbetændelse forårsaget af parasitter, bør en passende acaricidbehandling indledes.

Før veterinærlægemidlet anvendes, bør den ydre øregang undersøges for at sikre, at trommehinden

ikke er perforeret, for at undgå risiko for overførsel af infektion til mellemøret og for at forebygge

skade på det cochleære og vestibulære apparat.

Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.

Undgå kontakt med øjnene. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder

vand. Søg lægehjælp i tilfælde af øjenirritationer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises

til lægen.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Regelmæssig

optagelse af hydrocortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er minimal, og der er dermed

ikke

risiko

teratogene

virkninger,

føtal

toksicitet

eller

maternel

toksicitet

virkninger

anvendelse af de anbefalede doser til hunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner

bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.

Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet

af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter

endt

behandling.

Alligevel

forblev

serum-cortisol-svarniveauet

efter

ACTH-stimulation

normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Dette veterinærlægemiddel er en fast kombination af tre aktive substanser: antibiotika,

svampehæmmende og corticosteroid.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

I-20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Easotic øredråber suspension, til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Hydrocortisonaceponat

1,11 mg/ml

Miconazolnitrat

15,1 mg/ml

Gentamicinsulfat

1505 IU/ml

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension.

En hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende

betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe,

særligt Malassezia pachydermatis.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af

hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for

aminoglycosider.

Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.

Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.

Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og passende

diagnostiske undersøgelser bør foretagess for at fastlægge de primære faktorer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og

passende terapi indsættes.

Brug

veterinærlægemidlet

bør

baseres

identifikation

inficerende

organismer

resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.

Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget

prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske

effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for

krydsresistens.

I tilfælde af parasitær otitis externa, bør en passende acaricidbehandling indledes.

Før veterinærlægemidlet anvendes, bør den ydre øregang undersøges for at sikre, at trommehinden

ikke er perforeret, for at undgå risiko for overførsel af infektion til mellemøret og for at forebygge

skade på det cochleære og vestibulære apparat.

Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.

Undgå kontakt med øjnene. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder

vand. Søg lægehjælp i tilfælde af øjenirritationer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises

til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden

(mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med

veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.

I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat

hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos geriatriske hunde. I sådanne

tilfælde bør behandlingen stoppes. Se afsnit 4.5 i produktresuméet.

I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet,

allergisk pruritus). I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Systemisk optagelse af

hydrocortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er minimal, og der er dermed ikke risiko

for teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet ved anvendelse af de anbefalede

doser til hunde.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes i den ydre øregang.

En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU

gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst omkring

behandlingsområdet bør afklippes.

Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på

hinanden følgende dage.

Multidosisbeholder:

Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.

Denne dosis svarer til et tryk på pumpen. Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet

uanset flaskens position.

præsenteret

gør

produktet

muligt

behandle

hunde,

lider

bilateral

øregangsbetændelse.

Enkeltdosisbeholder:

For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:

Tag en pipette ud af æsken.

Ryst pipetten grundigt før brug.

For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens

krop.

Efter tilførsel masseres øret kort og blidt for at få præparatet til at trænge ind i de nedre dele af

øregangen.

Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. før ikke koldt produkt ind i ørerne).

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

1 dosis / øre / dag i 5 dage

Uanset hundens størrelse

Uanset flaskens position

Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner

bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.

Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet

af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter

endt

behandling.

Alligevel

forblev

serum-cortisol-svarniveauet

efter

ACTH-stimulation

normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - hydrocortison og anti-infectiva.

ATCvet-kode: QS02 CA03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Veterinærlægemidlet er en fast kombination af tre aktive substanser (corticosteroid,

svampehæmmende og antibiotisk):

Hydrocortisonaceponat hører til diester-klassen af glucocorticosteroider og har en potentiel indre

glucocorticoidaktivitet, hvilket betyder lindring af både inflammation og kløe, der fører til forbedret

kliniske tegn observeret i forbindelse med øregangsbetændelse.

Miconazolnitrat er et syntetisk imidazolderivat med en udpræget svampehæmmende virkning.

Miconazol hæmmer selektivt syntesen af ergosterol, hvilket er et essentielt komponent af membranen

i gær og svampe inklusiv Malassezia pachydermatis. Resistensmekanismerne overfor azoler består

enten af udeblivelse af ophobning af svampehæmmere eller modifikation af målenzymet. For

miconazol er der ikke defineret en standardiseret in-vitro følsomhed breakpoint, men ved

undersøgelser efter Diagnostics Pasteurs metode, blev der ikke fundet resistente stammer.

Gentamicinsulfat er et bakteriedræbende antibiotika af typen aminoglycosid, som virker ved at

hindre protein syntesen. Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier,

såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius,

Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.

Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan

resistensmekanismerne variere. Fænotypers bakterielle resistens overfor gentamicin er hovedsagligt

baseret på tre mekanismer: enzymatisk modifikation af aminoglucosider, hæmning af de aktive

substanser og ændring af aminoglycoside-målet.

Krydsresistens er hovedsagligt forbundet med effluxpumper, der giver resistens til

-lactamer,

quinoloner og tetracycliner afhængigt af pumpens specificitet med ens substrat.

Co-resistens er blevet beskrevet, dvs. det er fastslået, at gentamicinresistente gener er fysisk forbundet

med andre antimikrobielle resistente gener, som overføres mellem patogener på grund af genetiske

elementer, der kan overføres, såsom plasmider, integroner og transposoner.

Der var en lav forekomst af gentamicinresistente bakterier, isolerede i otitis hos hunde før behandling

mellem 2008 og 2010 (fastsat ifølge CLSI guideline, breakpoint ≥ 8 for alle isoleringer undtagen for

stafylokokker ≥ 16 μg/ml): 4,6%, 2,9% og 12,5% for henholdsvis Staphylococcus spp., Pseudomonas

and Proteus spp. Alle isolerede Escherichia coli var fuldt modtagelige for gentamicin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter tilførsel af veterinærlægemidlet i øregangen, er absorption af miconazol og gentamicin gennem

huden ubetydelig.

Hydrocortisonaceponat

hører

diester-gruppen

glucocorticosteroider.

Diestererne

fedtopløselige komponenter, der sikrer en forbedret penetration gennem huden sammen med lavere

systemisk

biotilgængelighed.

Diesterne

omdannes

hudens

struktur

monoester,

ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse. I laboratoriet eliminerer dyr hydrocortisonaceponat

på samme måde som hydrocortison (andet navn for endogen cortisol) gennem urin og afføring.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Flydende paraffin.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Multidosisbeholder:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 dage.

Enkeltdosisbeholder:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Multidosisbeholder.

Multidosisbeholder bestående af to ekstruderede dele, en rigid, hvid, ekstern polypropylentube og en

intern fleksibel pose af (ethylen-methacrylsyre)-zink copolymer (Surlyn), der indeholder en stålbold

lukket med en 1 ml luftfri doseringspumpe udstyret med en fleksibel atraumatisk kanyle og

overdækket med en plasticprop.

Æske med 1 multidosisbeholder (indholdet på 10 ml svarer til 10 doser).

Enkeltdosisbeholder:

Pipette bestående af high density polyethylen (krop og kanyle) med en stålkugle i.

Æske med 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIG

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. dar@virbac.fr

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/085/001-006

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:20/11/2008

Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

EASOTIC

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse de

faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Easotic?

Easotic

indeholder

aktive

stoffer:

hydrocortisonaceponat,

miconazolnitrat

gentamicinsulfat. Det er øredråber, hvid suspension, til hunde. Det fås i en 10 ml flaske.

Hvad anvendes Easotic til?

Easotic

anvendes

behandling

hunde,

lider

akutte

eller

recidiverende

øreinfektioner (ekstern otitis). Det gives en gang dagligt i fem dage. Dosis er 1 ml, der gives

direkte i øret ved at aktivere pumpen, som leveres med flasken. Indersiden af øret skal renses

og tørres inden behandlingen, og overskydende hår klippes af.

Hvordan virker Easotic?

Øreinfektioner

hunde

forårsages

bakterier

eller

svampe.

medfører

ofte

inflammation i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe). To af de aktive stoffer i Easotic,

miconazolnitrat og gentamicinsulfat, modarbejder årsagen til infektionen, mens det tredje,

hydrocortisonaceponat, indvirker på inflammationen.

Hydrocortisonaceponat er et glucocorticosteroid, hvilket er en form for stof, som medvirker til

at reducere inflammation og kløe.

Miconazolnitrat

middel

svampe,

virker

forebygge

dannelse

ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg. Svampen dør eller forhindres i

at sprede sig uden ergosterol. Gentamicinsulfat er et antibiotikum, som tilhører gruppen af

aminoglycosider. Det virker ved at forhindre bakterier i at producere proteiner. Det standser

bakteriernes vækst, hvilket resulterer i, at de dør.

Hvordan blev Easotic undersøgt?

Easotic

blev

undersøgt

hunde

både

laboratorie-

feltundersøgelser.

blev

gennemført en stor feltundersøgelse i forskellige centre rundt om i Europa. I undersøgelsen

blev Easotics effekt sammenlignet med effekten af øredråber indeholdende tre lignende stoffer

hos hunde med akut eller recidiverende bakterie- eller svampeinfektioner i øret. Grupperne

bestod af det samme antal hunde, men med forskellig race, alder, køn og vægt.

EMEA 2008

Side 2/2

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Easotic?

Easotic var lige så effektivt som komparatorlægemidlet til at forbedre symptomerne på

øreinfektion (rødme, hævelse, øreflåd og ubehag), når det blev anvendt i den anbefalede dosis

i fem dage. Lægemidlet tolereredes godt.

Hvilken risiko er der forbundet med Easotic?

Der er iagttaget mild rødme i øret i ca. 2 % af hundene. Anvendelse af ørepræparater kan

medføre høreskader. Dette er sædvanligvis midlertidigt og forekommer hovedsageligt hos

ældre hunde.

Easotic må ikke anvendes til hunde, som kan være allergiske over for de aktive stoffer eller et

af de andre stoffer, hvis trommehinden er perforeret, samtidigt med andre lægemidler, som

kan beskadige øret, eller til hunde med en parasitinfektion kaldet generaliseret demodecose

(skab).

fuldstændige

liste

over

alle

indberettede

bivirkninger

Easotic

fremgår

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring

med dyret?

Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks vaskes med

rigeligt

vand.

Hvis

person

fejl

indtager

lægemidlet,

eller

hvis

opstår

øjenirritation, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Easotic godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Easotic var større

end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af recidiverende ekstern

otitis

forårsaget

bakterier,

modtagelige

gentamicin,

svampe,

modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Easotic. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Easotic:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske

Union

Easotic

Virbac

S.A.

20.11.2008.

Oplysningerne

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information