Easotic

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-07-2020

Aktiv bestanddel:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QS02CA03
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akut otitis externa, og akut forværring af tilbagevendende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for gentamicin og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000140
Autorisation dato:
2008-11-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/000140

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-05-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-05-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

21-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

22-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

22-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

22-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

22-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

22-07-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Easotic øredråber suspension, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Easotic øredråber suspension, til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hydrocortisonaceponat

1,11 mg/ ml

Miconazolnitrat

15,1 mg/ ml

Gentamicinsulfat

1505 IU/ ml

4.

INDIKATIONER

Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende

betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe,

særligt

Malassezia pachydermatis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør

ikke

anvendes

tilfælde

overfølsomhed

over

aktive

stoffer,

eller

flere

hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for

aminoglycosider. Hvis overfølsomhed overfor nogen af indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen

ophøre og passende terapi iværksættes.

Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.

Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, der er kendt for at kunne have toksisk virkning på øret.

6.

BIVIRKNINGER

Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden

(mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med

veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.

I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat

hørelse eller døvhed), primært hos ældre hunde.

Erfaringer fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring viste forbedret hørelse hos de fleste hunde

med døvhed/nedsat hørelse, mens komplet restitution blev dokumenteret i 70% af tilfældene med

tilstrækkelig opfølgning.

Forbedret hørelse indtrådte hurtigt hos de hunde som opnåede komplet restitution. Bedring blev set så

tidligt som en uge efter de første symptomer, mens hovedparten af hunde kom sig inden for en måned.

I et mindretal af rapporterne varede døvheden i op til to måneder.

I tilfælde af nedsat hørelse eller døvhed bør behandlingen stoppes. Se også ”Særlige forholdsregler til

brug hos dyr”.

I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet,

allergisk pruritus). I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes i den ydre øregang. En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol

(som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling, og overskydende hårvækst omkring

behandlingsområdet bør afklippes.

Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per øre en gang dagligt i fem dage.

[Multidosisbeholder:]

Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.

Denne dosis svarer til et tryk på pumpen. Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet

uanset flaskens position.

1 dosis / øre / dag i 5 dage

Uanset hundens størrelse

Uanset flaskens position

Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral

øregangsbetændelse.

[Enkeltdosisbeholder:]

For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:

Tag en pipette ud af æsken.

Ryst pipetten grundigt før brug.

For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens

krop.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Efter tilførsel masseres øret let og kort for at få præparatet til at trænge ind i den nedre del af

øregangen.

Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på

etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af multidosisbeholder: 10 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler:

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og en passende

diagnose bør anvendes for at fastlægge de primære faktorer.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og

passende terapi indsættes.

Brug

veterinærlægemidlet

bør

baseres

identifikation

inficerende

organismer

resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.

Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget

prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske

effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for

krydsresistens.

I tilfælde af øregangsbetændelse forårsaget af parasitter, bør en passende acaricidbehandling indledes.

Før veterinærlægemidlet anvendes, bør den ydre øregang undersøges for at sikre, at trommehinden

ikke er perforeret, for at undgå risiko for overførsel af infektion til mellemøret og for at forebygge

skade på det cochleære og vestibulære apparat.

Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.

Undgå kontakt med øjnene. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder

vand. Søg lægehjælp i tilfælde af øjenirritationer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises

til lægen.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Regelmæssig

optagelse af hydrocortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er minimal, og der er dermed

ikke

risiko

teratogene

virkninger,

føtal

toksicitet

eller

maternel

toksicitet

virkninger

anvendelse af de anbefalede doser til hunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner

bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.

Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet

af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter

endt

behandling.

Alligevel

forblev

serum-cortisol-svarniveauet

efter

ACTH-stimulation

normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Dette veterinærlægemiddel er en fast kombination af tre aktive substanser: antibiotika,

svampehæmmende og corticosteroid.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33 805 05 55 55 (Virbac Assistance,

destiné aux vétérinaires) ou +33 800 73 09 10

(Service Conso, destiné aux propriétaires

d’animaux)

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Easotic øredråber suspension, til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Hydrocortisonaceponat

1,11 mg/ml

Miconazolnitrat

15,1 mg/ml

Gentamicinsulfat

1505 IU/ml

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension.

En hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende

betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe,

særligt

Malassezia pachydermatis.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af

hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for

aminoglycosider.

Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.

Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.

Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og passende

diagnostiske undersøgelser bør foretagess for at fastlægge de primære faktorer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og

passende terapi indsættes.

Brug

veterinærlægemidlet

bør

baseres

identifikation

inficerende

organismer

resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.

Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget

prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske

effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for

krydsresistens.

I tilfælde af parasitær otitis externa, bør en passende acaricidbehandling indledes.

Før veterinærlægemidlet anvendes, bør den ydre øregang undersøges for at sikre, at trommehinden

ikke er perforeret, for at undgå risiko for overførsel af infektion til mellemøret og for at forebygge

skade på det cochleære og vestibulære apparat.

Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.

Undgå kontakt med øjnene. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder

vand. Søg lægehjælp i tilfælde af øjenirritationer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises

til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden

(mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med

veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.

I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat

hørelse eller døvhed), primært hos geriatriske hunde.

Erfaringer fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring viste forbedret hørelse hos de fleste hunde

med døvhed/nedsat hørelse, mens komplet restitution blev dokumenteret i 70% af tilfældene med

tilstrækkelig opfølgning.

Forbedret hørelse indtrådte hurtigt hos de hunde, som opnåede komplet restitution. Bedring blev set så

tidligt som en uge efter de første symptomer, mens hovedparten af hunde kom sig inden for en måned.

I et mindretal af rapporterne varede døvheden i op til to måneder.

I tilfælde af nedsat hørelse eller døvhed bør behandlingen stoppes. Se afsnit 4.5 i produktresuméet.

I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet,

allergisk pruritus). I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Systemisk optagelse af

hydrocortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er minimal, og der er dermed ikke risiko

for teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet ved anvendelse af de anbefalede

doser til hunde.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes i den ydre øregang.

En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU

gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst omkring

behandlingsområdet bør afklippes.

Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på

hinanden følgende dage.

Multidosisbeholder:

Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.

Denne dosis svarer til et tryk på pumpen. Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet

uanset flaskens position.

præsenteret

gør

produktet

muligt

behandle

hunde,

lider

bilateral

øregangsbetændelse.

Enkeltdosisbeholder:

For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:

Tag en pipette ud af æsken.

Ryst pipetten grundigt før brug.

For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.

Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens

krop.

Efter tilførsel masseres øret kort og blidt for at få præparatet til at trænge ind i de nedre dele af

øregangen.

Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. før ikke koldt produkt ind i ørerne).

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

1 dosis / øre / dag i 5 dage

Uanset hundens størrelse

Uanset flaskens position

Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner

bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.

Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet

af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter

endt

behandling.

Alligevel

forblev

serum-cortisol-svarniveauet

efter

ACTH-stimulation

normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - hydrocortison og anti-infectiva.

ATCvet-kode: QS02 CA03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Veterinærlægemidlet er en fast kombination af tre aktive substanser (corticosteroid,

svampehæmmende og antibiotisk):

Hydrocortisonaceponat

hører til diester-klassen af glucocorticosteroider og har en potentiel indre

glucocorticoidaktivitet, hvilket betyder lindring af både inflammation og kløe, der fører til forbedret

kliniske tegn observeret i forbindelse med øregangsbetændelse.

Miconazolnitrat

er et

syntetisk imidazolderivat med en udpræget svampehæmmende virkning.

Miconazol hæmmer selektivt syntesen af ergosterol, hvilket er et essentielt komponent af membranen

i gær og svampe inklusiv

Malassezia pachydermatis

. Resistensmekanismerne overfor azoler består

enten af udeblivelse af ophobning af svampehæmmere eller modifikation af målenzymet. For

miconazol er der ikke defineret en standardiseret in-vitro følsomhed breakpoint, men ved

undersøgelser efter Diagnostics Pasteurs metode, blev der ikke fundet resistente stammer.

Gentamicinsulfat

er et bakteriedræbende antibiotika af typen aminoglycosid, som virker ved at

hindre protein syntesen. Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier,

såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører:

Staphylococcus intermedius

Pseudomonas aeruginosa

Proteus mirabilis, Escherichia coli,

osv.

Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan

resistensmekanismerne variere. Fænotypers bakterielle resistens overfor gentamicin er hovedsagligt

baseret på tre mekanismer: enzymatisk modifikation af aminoglucosider, hæmning af de aktive

substanser og ændring af aminoglycoside-målet.

Krydsresistens er hovedsagligt forbundet med effluxpumper, der giver resistens til

-lactamer,

quinoloner og tetracycliner afhængigt af pumpens specificitet med ens substrat.

Co-resistens er blevet beskrevet, dvs. det er fastslået, at gentamicinresistente gener er fysisk forbundet

med andre antimikrobielle resistente gener, som overføres mellem patogener på grund af genetiske

elementer, der kan overføres, såsom plasmider, integroner og transposoner.

Der var en lav forekomst af gentamicinresistente bakterier, isolerede i otitis hos hunde før behandling

mellem 2008 og 2010 (fastsat ifølge CLSI guideline, breakpoint ≥ 8 for alle isoleringer undtagen for

stafylokokker ≥ 16 μg/ml): 4,6%, 2,9% og 12,5% for henholdsvis

Staphylococcus

spp.,

Pseudomonas

Proteus

spp. Alle isolerede

Escherichia coli

var fuldt modtagelige for gentamicin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter tilførsel af veterinærlægemidlet i øregangen, er absorption af miconazol og gentamicin gennem

huden ubetydelig.

Hydrocortisonaceponat

hører

diester-gruppen

glucocorticosteroider.

Diestererne

fedtopløselige komponenter, der sikrer en forbedret penetration gennem huden sammen med lavere

systemisk

biotilgængelighed.

Diesterne

omdannes

hudens

struktur

monoester,

ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse. I laboratoriet eliminerer dyr hydrocortisonaceponat

på samme måde som hydrocortison (andet navn for endogen cortisol) gennem urin og afføring.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Flydende paraffin.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Multidosisbeholder:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 dage.

Enkeltdosisbeholder

:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Multidosisbeholder.

Multidosisbeholder bestående af to ekstruderede dele, en rigid, hvid, ekstern polypropylentube og en

intern fleksibel pose af (ethylen-methacrylsyre)-zink copolymer (Surlyn), der indeholder en stålbold

lukket med en 1 ml luftfri doseringspumpe udstyret med en fleksibel atraumatisk kanyle og

overdækket med en plasticprop.

Æske med 1 multidosisbeholder (indholdet på 10 ml svarer til 10 doser).

Enkeltdosisbeholder

:

Pipette bestående af high density polyethylen (krop og kanyle) med en stålkugle i.

Æske med 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. dar@virbac.fr

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/085/001-006

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:20/11/2008

Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552971/2008

EMEA/V/C/000140

Easotic

(hydrocortisonaceponat/miconazolnitrat/gentamicinsulfat)

En oversigt over Easotic, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Easotic, og hvad anvendes det til?

Easotic er et lægemiddel til dyr, der anvendes til at behandle akutte eller gentagne øreinfektioner

(otitis externa) hos hunde. Det indeholder tre aktive stoffer: hydrocortisonaceponat, miconazolnitrat

og gentamicinsulfat.

Hvordan anvendes Easotic?

Lægemidlet fås kun på recept. Det er en øredråbeopløsning, som gives én gang dagligt i fem dage.

Dosis er 1 ml, der gives direkte i øret ved at aktivere pumpen, som leveres med flasken. Indersiden af

øret skal renses og tørres inden behandlingen, og hår, der er i vejen, klippes af.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Easotic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Easotic?

Øreinfektioner hos hunde kan skyldes bakterier eller svampe. Infektionerne medfører ofte, at hundens

ører bliver betændte (røde, hævede og kløende). To af de aktive stoffer i Easotic (miconazolnitrat og

gentamicinsulfat) virker mod årsagen til infektionen, mens det tredje (hydrocortisonaceponat) virker

mod selve infektionen.

Hydrocortisonaceponat er et glukokortikosteroid, der er en type stof, som hjælper med at reducere

betændelse og kløe. Miconazolnitrat er et svampemiddel, der virker ved at forhindre dannelsen af

ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene. Uden ergosterol dør svampen, eller den

forhindres i at sprede sig. Gentamicinsulfat er et antibiotika, som tilhører gruppen aminoglycosider.

Det virker ved at forhindre bakterier i at danne proteiner. Det forhindrer bakterierne i at vokse,

hvorefter de dør.

Easotic (hydrocortisonaceponat/miconazolnitrat/gentamicinsulfat)

EMA/552971/2008

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Easotic?

Easotic er undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltstudier. Der blev gennemført et stort

feltstudie i forskellige centre rundt om i Europa. I studiet blev virkningen af Easotic sammenlignet med

virkningen af øredråber indeholdende tre lignende stoffer hos hunde med akut eller tilbagevendende

bakterie- eller svampeinfektioner i ørerne. Hundene blev placeret i et lige stort antal i hver enkelt

gruppe med forskellige racer, aldre, køn og vægt.

Easotic var lige så effektivt som sammenligningspræparatet til at lindre symptomerne på øreinfektion

(rødme, hævelse, øreflåd og ubehag), når det blev anvendt i den anbefalede dosis i fem dage.

Lægemidlet tolereredes godt.

Hvilke risici er der forbundet med Easotic?

Der er iagttaget let rødme i øret hos ca. 2 % af hundene. Brug af ørepræparater kan medføre

høreskader. Dette er sædvanligvis forbigående og forekommer hovedsageligt hos ældre hunde.

Easotic må ikke anvendes til hunde, som kan være allergiske over for de aktive stoffer eller andre af

indholdsstofferne, eller til hunde med perforeret trommehinde, og det må ikke gives samtidigt med

andre lægemidler, som kan beskadige øret, eller til hunde med en parasitinfektion kaldet generaliseret

demodecose (skab).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Easotic fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med masser af vand.

Hvis en person utilsigtet kommer til at indtage lægemidlet eller får en øjenirritation, bør der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor er Easotic godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Easotic opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Easotic

Easotic fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. november 2008.

Yderligere information om Easotic findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/easotic.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information