Easotic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QS02CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombination

Ábendingar:

Behandling af akut otitis externa, og akut forværring af tilbagevendende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for gentamicin og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2008-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
EASOTIC ØREDRÅBER SUSPENSION, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Easotic øredråber suspension, til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hydrocortisonaceponat
1,11 mg/ ml
Miconazolnitrat
15,1 mg/ ml
Gentamicinsulfat
1505 IU/ ml
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut
forværring af tilbagevendende
betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier
og miconazol-følsomme svampe,
særligt
_ Malassezia pachydermatis. _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør
ikke
anvendes
i
tilfælde
af
overfølsomhed
over
for
de
aktive
stoffer,
et
eller
flere
af
hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre
antimykologiske azole-stoffer og over for
aminoglycosider. Hvis overfølsomhed overfor nogen af
indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen
ophøre og passende terapi iværksættes.
Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.
Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, der er kendt for at kunne
have toksisk virkning på øret.
6.
BIVIRKNINGER
Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede
hunde). Papeldannelse er sjælden
(mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte
behandlingen med
veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig
behandling.
I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i
forbindelse med høretab (nedsat
hørelse eller døvhed), primært hos ældre hunde.
Erfaringer fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring viste
forbedret hørelse hos de fleste hunde
med døvhed/nedsat hørelse, mens komplet restitution blev
dokumenteret i 70% af tilfældene med
tilstrækkelig opf

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Easotic øredråber suspension, til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Hydrocortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazolnitrat
15,1 mg/ml
Gentamicinsulfat
1505 IU/ml
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension.
En hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut
forværring af tilbagevendende
betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier
og miconazol-følsomme svampe,
særligt
_ Malassezia pachydermatis. _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, et eller flere af
hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre
antimykologiske azole-stoffer og over for
aminoglycosider.
Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.
Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage
ototoxicitet.
Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af
sekundær natur og passende
diagnostiske undersøgelser bør foretagess for at fastlægge de
primære faktorer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne,
bør behandlingen afbrydes og
passende terapi indsættes.
Brug
af
veterinærlægemidlet
bør
baseres
på
identifikation
af
de
inficerende
organismer
og
resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale
antimikrobielle politikker.
3
Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i
produktresuméet kan føre til øget
prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-