Duloxetina Zidrium 60 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Duloxetina
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AX21
DCI (Denominação Comum Internacional):
Duloxetine
Dosagem:
60 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Duloxetina, cloridrato 67.3 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
duloxetine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5650668 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5010/002/DC
Data de autorização:
2015-05-15

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APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Duloxetina Teva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Duloxetina Teva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes

duloxetina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Duloxetina Teva e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Teva

3. Como tomar Duloxetina Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Duloxetina Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duloxetina Teva e para que é utilizada

Duloxetina Teva contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Teva aumenta os

níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina Teva é utilizada em adultos para tratar:

depressão

perturbação

ansiedade

generalizada

(sentimento

crónico

ansiedade

nervosismo)

neuropática

diabético

(geralmente

descrita

como

ardente,

cortante,

penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer

perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio

ou a pressão podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Teva começa a

fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2 - 4

semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período,

deverá consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Teva

mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade

voltem.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas

semanas até se sentir melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2

meses.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Teva

NÃO tome Duloxetina Teva se:

- tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- tiver doença de fígado

- tiver doença renal grave

- está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado

inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina

Teva ”)

- estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão,

ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.

Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu

médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Teva.

Advertências e precauções

Duloxetina Teva pode não ser adequada para si devido às razões abaixo indicadas.

Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Teva se:

estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver “Outros medicamentos e

Duloxetina Teva ”)

estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum

perforatum)

tiver doença renal

tiver história de episódios convulsivos (convulsões)

tiver tido mania

tiver doença bipolar

tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular

elevada)

tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)

estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar

diuréticos, especialmente se for idoso)

estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no

fígado.

A substância ativa da Duloxetina Teva, duloxetina, é usada em outras situações

médicas

dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária

O uso de mais do que um destes medicamentos em simultâneo deve ser evitado.

Fale com o seu médico se já estiver a fazer tratamento com outros medicamentos

contendo duloxetina.

Duloxetina Teva pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer

consigo.

Os medicamentos como a Duloxetina Teva (chamados IRSN/ISRS) podem causar

sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas

persistiram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

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Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes

pensamentos de automutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando

começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos

levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes

mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação;

for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do

risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com

doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio,

contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido

ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-

lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão

preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Teva NÃO deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm

um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de

suicídio

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamentos

oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu

médico pode prescrever Duloxetina Teva a doentes com menos de 18 anos de idade,

quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu

Duloxetina Teva a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser conversar

sobre isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se

algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando

doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Teva. Além

disso,

segurança

longo

prazo

relativa

efeitos

sobre

crescimento,

desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste

grupo etário, ainda NÃO foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina Teva

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

médico

deve

decidir

pode

tomar

Duloxetina

Teva

outros

medicamentos. NÃO comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os

que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o

seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO deve tomar Duloxetina Teva se

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros

antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos

de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A

utilização de um IMAO juntamente com Duloxetina Teva pode causar efeitos

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indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo

menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar

Duloxetina Teva.

Deve

esperar

também

pelo

menos 5

dias

após

parado

Duloxetina Teva antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos

receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as

dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos

aumentam

níveis

serotonina:

triptanos,

tramadol,

triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a

venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina),

petidina, hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida). Estes

medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma

pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com

Duloxetina Teva, deve consultar o seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam

a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos

podem aumentar o risco de hemorragia.

Duloxetina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Teva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto

estiver a tomar Duloxetina Teva. Só deve tomar Duloxetina Teva depois de discutir

com o seu médico os potenciais riscos e benefícios para si e para o bebé.

Certifique-se que o seu médico sabem que está a tomar Duloxetina Teva. Quando

tomados durante a gravidez, medicamentos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar

o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente

do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que

pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24

horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu

médico imediatamente.

Se tomar Duloxetina Teva próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns

sintomas quando nascer. Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de

alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos,

tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e

convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar

preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. NÃO se recomenda o uso de

Duloxetina Teva enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou

farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Duloxetina Teva pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. NÃO conduza nem utilize

ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Teva tem em si.

Duloxetina Teva contém sacarose

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte

o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina Teva

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão e dor neuropática do diabético:

A dose habitual de Duloxetina Teva é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode

receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:

A dose inicial habitual de Duloxetina Teva é 30 mg uma vez por dia após a qual a

maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico

receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120

mg por dia com base na sua resposta à Duloxetina Teva.

Duloxetina Teva é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Duloxetina Teva pode ser tomada com ou sem alimentos.

Para não se esquecer de tomar Duloxetina Teva, tome-a sempre todos os dias à

mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina

Teva. NÃO deixe de tomar Duloxetina Teva nem altere a dose sem falar com o seu

médico. É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar.

Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais

difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Teva do que deveria

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a

quantidade

Duloxetina

Teva

indicada

pelo

médico.

sintomas

sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara

que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação,

sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios,

vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas

a dose habitual. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se

esqueceu de tomar. NÃO tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina Teva

que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Duloxetina Teva

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta

melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Teva, pedir-lhe-á

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para

reduzir

dose

durante

pelo

menos,

semanas

antes

interromper

completamente o tratamento.

Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Teva tiveram os

seguintes sintomas:

tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques

elétricos (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos agitados, pesadelos,

insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos

(náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores), dores de cabeça,

dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.

Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias,

mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10

pessoas)

dores de cabeça, sonolência

sentir-se enjoado (náuseas), boca seca

Efeitos secundários frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

falta de apetite

problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade,

ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais

tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de

formigueiro na pele visão turva

acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)

sentir o coração a bater no peito

aumento da tensão arterial, rubor

aumento dos bocejos

prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou

indigestão, gases

aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)

dor muscular, espasmo muscular

dor ao urinar, urinar com frequência

problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação

quedas (mais comuns nos idosos), fadiga

perda de peso

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas

com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela

primeira vez. O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma

idade e sexo, após 6 meses de tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

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inflamação da garganta que causa voz rouca

pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se

desorientado, falta de motivação

movimentos

súbitos

involuntários

músculos

contrações

musculares,

sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se

nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar

os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos

músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono

pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão

sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos

ritmo cardíaco rápido ou irregular

desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé,

dedos das mãos ou dos pés frios

aperto na garganta, hemorragias nasais

vomitar sangue, fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir

inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele

e da parte branca dos olhos

suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida

para nódoas negras

contração muscular, rigidez muscular

dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade

de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição

do fluxo urinário

hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos

abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou

falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto

dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal

aumento de peso

Duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como,

aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina

fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com

inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas

diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de

peso

desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os

sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, sonolento ou muito cansado

ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou

quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)

comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da

necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva

“Síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia,

sonolência,

descoordenação,

agitação,

sensação

estar

embriagado,

febre,

sudação ou rigidez muscular), convulsões

pressão aumentada no olho (glaucoma)

tosse,

sibilos

falta

podem

acompanhados

temperatura

elevadainflamação da boca, perder sangue vivo nas fezes, mau hálito, inflamação do

intestino grosso (que pode causar diarreia)

insuficiência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos

(icterícia)

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síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e

genitais),

reação

alérgica

grave

causa

inchaço

face

garganta

(angioedema)

contractura do maxilar

cheiro anormal da urina

sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Duloxetina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior/blister/frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Duloxetina Teva

A substância ativa é a duloxetina.

Cada cápsula dura contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).

Cada cápsula dura contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).

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Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), povidona

(K-30), laurilsulfato de sódio, talco, hipromelose, sacarose, citrato de trietilo, acetato

succinato de hipromelose, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), gelatina,

óxido de ferro negro (E172), Amónia concentrada (E527) e propilenoglicol (E1520).

As cápsulas de 30 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172), shellac

(E904) e hidróxido de potássio (E525). As cápsulas de 60 mg também contêm óxido

de ferro amarelo (E172) e verniz shellac-45 (esterificado a 20%).

Qual o aspeto de Duloxetina Teva e conteúdo da embalagem

Duloxetina Teva é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina

Teva contém peletes de cloridrato de duloxetina com uma capa protetora do ácido

gástrico.

Duloxetina Teva está disponível em duas dosagens: 30 mg e 60 mg.

Duloxetina Teva 30 mg são cápsulas duras de gelatina com cabeça azul opaca e

corpo branco, contendo grânulos esbranquiçados a amarelos, com “30” impresso no

corpo.

Duloxetina Teva 60 mg são cápsulas duras de gelatina com cabeça azul opaca e

corpo verde claro, contendo grânulos esbranquiçados a amarelos, com “60” impresso

no corpo.

Duloxetina

Teva

está

disponível

blister

PVC/ACLAR/PVC-Al

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 120 cápsulas ou frascos

de HDPE com fecho PP resistente à abertura por crianças com ou sem saqueta de gel

de sílica dessecante contendo 100 cápsulas.

Duloxetina

Teva

está

disponível

blister

PVC/ACLAR/PVC-Al

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 120 cápsulas ou

frascos de HDPE com fecho PP resistente à abertura por crianças com ou sem

saqueta de gel de sílica dessecante contendo 100 ou 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

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Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Croácia

BALKANPHARMA- DUPNITSA AD,

3 Samokovsko Shosse str.,

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações

Bélgica

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsules, hard

Croácia

Duloksetin Pliva 30, 60 mg želučanootporne kapsule

Dinamarca

Duloxetine Teva

Estónia

Duloxetine Teva

Alemanha

Duloxetin-ratiopharm

magensaftresistente

Hartkapseln

Hungria

Duloxetin-Teva

gyomornedv-ellenálló

kemény

kapszula

Irlanda

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Letónia

Duloxetine Teva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Lituânia

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Holanda

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Portugal

Duloxetina Teva

Eslovénia

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Reino Unido

Duloxetine 30mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duloxetina Teva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Duloxetina Teva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada cápsula dura gastrorresistente de 30 mg contém 41,05 mg de sacarose.

Cada cápsula dura gastrorresistente de 60 mg contém 82,10 mg de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula dura gastrorresistente

Duloxetina

Teva

são

cápsulas

duras

gelatina

tamanho

aproximadamente 16 mm x 6 mm, com cabeça azul opaca e corpo branco, contendo

grânulos esbranquiçados a amarelos, com “30” impresso no corpo.

Duloxetina

Teva

são

cápsulas

duras

gelatina

tamanho

aproximadamente 19 mm x 7 mm com cabeça azul opaca e corpo verde claro,

contendo grânulos esbranquiçados a amarelos, com “60” impresso no corpo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da perturbação depressiva major.

Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Duloxetina Teva é indicada em adultos.

Para mais informações, ver secção 5.1.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Perturbação depressiva major

A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou

sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe

evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial

recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.

A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.

Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento

durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à

duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode

considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120 mg/dia.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada

é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta

insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de

manutenção na maioria dos doentes.

Em doentes com perturbação depressiva major comórbida, a dose inicial e a dose de

manutenção é 60 mg uma vez por dia (ver também a posologia recomendada

acima).

Doses até 120 mg por dia demonstraram ser eficazes e foram avaliadas do ponto de

vista da segurança em ensaios clínicos. Em doentes com resposta insuficiente aos 60

mg, pode portanto ser considerado um aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg.

O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.

Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante

vários meses, de forma a evitar as recaídas.

Dor neuropática periférica do diabético

posologia

inicial

manutenção

recomendada

independentemente das refeições. Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg

uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia administradas em doses

divididas

uniformemente,

foram

avaliadas

relativamente

segurança.

concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre

indivíduos (ver secção 5.2). Assim, alguns doentes que não responderam à dose de

60 mg poderão beneficiar de uma dose mais alta.

A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em doentes com uma

resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este

período de tempo.

O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três

meses) (ver secção 5.1).

Interrupção do tratamento

Uma interrupção repentina deve ser evitada. Quando se interromper o tratamento

com Duloxetina Teva, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos

uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção

4.4 e 4.8). No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose

ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose duma forma mais gradual.

Populações especiais

Idosos:

Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.

No entanto, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente

com duloxetina 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação

da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4

e 5.2).

Compromisso hepático

Duloxetina Teva não deve ser utilizada em doentes com doença hepática que resulte

em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min). Duloxetina Teva não deve ser

utilizada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30

ml/min; ver secção 4.3).

População pediátrica

Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações

com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em

doentes pediátricos com idade entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas. Os

dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.

A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica

do diabético não foram estudadas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Para via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Duloxetina

Teva

não

deve

utilizada

combinação

inibidores

monoamina- oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).

Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).

Duloxetina Teva não deve ser usada em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina

ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta

em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).

Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4)

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina

Teva está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial

de crise hipertensiva (ver secção 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mania e convulsões

Duloxetina Teva deve ser usada com precaução em doentes com história de mania

ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.

Midríase

Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-

precaução

quando

prescreve

Duloxetina

Teva

doentes

pressão

intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.

Tensão arterial e ritmo cardíaco

Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e

a hipertensão clinicamente significativa. Este facto pode ser devido ao efeito

noradrenérgico

duloxetina.

Têm

sido

notificadas

crises

hipertensivas

duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão preexistente. Assim, em

doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se

que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de

tratamento. A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação

possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da

tensão arterial. Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com

medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5). Em doentes

que tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com

duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da

dose (ver secção 4.8).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina

<

ml/min),

verificou-se

aumento

concentrações

plasmáticas

duloxetina. Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3. Para

informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ver secção 4.2.

Síndrome da serotonina

A síndrome da serotonina, uma situação clínica com risco de vida, pode ocorrer

durante o tratamento com duloxetina, particularmente na utilização concomitante

com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs antidepressivos

tricíclicos

triptanos),

medicamentos

afetam

metabolismo

serotonina, tais como IMAOs ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da

dopamina que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos (ver

secções 4.3 e 4.5).

Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental

(p.e.

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

autonómica

(i.e.

taquicardia,

pressão arterial lábil, hipertermia), alterações neuromusculares (i.e. hiperreflexia,

descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e. náuseas, vómitos,

diarreia).

APROVADO EM

02-09-2019

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tratamento

concomitante

duloxetina

outros

medicamentos

serotoninérgicos

podem

afetar

sistemas

neurotransmissão

serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma

observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no

aumento da dose.

Hipericão

A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante

de Duloxetina Teva com preparações à base de plantas que possuam na sua

composição hipericão (Hypericum perforatum).

Suicídio

Perturbação

Depressiva

Major

Perturbação

Ansiedade

Generalizada:

depressão

está

associada

risco

acrescido

pensamentos

suicidas,

automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio). Este risco

persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas. Dado que pode não

ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra. É

do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros

tempos da recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Teva é prescrita podem

também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados

com suicídio. Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação

depressiva major. As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes

com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se

tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que

mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento,

correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por

isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise

de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com

medicamentos

antidepressivos

mostrou

pequeno

aumento

risco

comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes

com idade inferior a 25 anos.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a

terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com

maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento,

especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e

todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a necessidade de

vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos

suicidas e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar

imediatamente a ajuda do médico se estes sintomas aparecerem.

Neuropática

Periférica

Diabético:

Foram

notificados

casos

isolados

comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com duloxetina ou

logo após interrupção do tratamento. Acerca dos fatores de risco de suicídio durante

depressão,

acima.

médicos

devem

encorajar

seus

doentes

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INFARMED

comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter

em qualquer momento do tratamento.

Hemorragia

Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e

hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs),

incluindo duloxetina. Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes

e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (p.ex. anti-inflamatórios não

esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico (ASA)) e em doentes com tendência

hemorrágica conhecida.

Hiponatremia

Foi notificada hiponatremia quando se administrou duloxetina, incluindo casos com

níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l. A hiponatremia pode ser devida a uma

síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). A maioria dos

casos de hiponatremia foi notificada em doentes idosos, especialmente quando

associados a uma história recente, ou situação de pré-disposição para uma alteração

do equilíbrio de electrolitíco. É necessária precaução em doentes com risco elevado

de hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes

tratados com diuréticos.

Interrupção do tratamento

São

frequentes

sintomas

privação

quando

tratamento

interrompido,

particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios

clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos

adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com duloxetina e 23%

dos doentes tratados com placebo. O risco de sintomas de privação verificados com

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da

recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da

dose. As reações mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.

Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns

doentes, podem ser graves em intensidade. Estes ocorrem habitualmente nos

primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras

destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma

dose. Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente

em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou

mais). Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de

duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de

acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Idosos

Os dados sobre a utilização da duloxetina 120 mg em doentes idosos com episódios

depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.

Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima

(ver secções 4.2 e 5.2)

Acatísia/agitação psicomotora

O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia,

caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma

necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se

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02-09-2019

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sentar ou manter quieto. Estes sintomas são mais suscetíveis de acontecerem

durante as primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolverem estes

sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.

Disfunção sexual

inibidores

recaptação

serotonina

noradrenalina

(IRSN)/inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção

sexual (ver secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada

cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

Medicamentos que contêm duloxetina

A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor

neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade

generalizada

incontinência

urinária

stress).

concomitante

destes

medicamentos deve ser evitado.

Hepatite/Elevação das enzimas hepáticas

Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações

graves das enzimas hepáticas (> 10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e

icterícia (ver secção 4.8). Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de

tratamento. O padrão de lesões hepáticas foi predominantemente hepatocelular. A

duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros

medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.

Sacarose

Duloxetina Teva contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância

frutose,

absorção

glucose-galactose

insuficiência

sacaroseisomaltase, não devem tomar este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Teva não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes

com menos de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados com suicídio

(tentativas

suicídio

ideação

suicida)

hostilidade

(predominantemente

agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior

frequência

ensaios

clínicos

entre

crianças

adolescentes

tratados

antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo. Se, apesar de tudo,

com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve

ser cuidadosamente vigiado relativamente ao aparecimento de sintomas de suicídio

(ver seção 5.1). Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em

crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade,

desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores

monoamina

oxidase

(IMAOs):

devido

risco

síndrome

serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da

monoamina oxidase não seletivos e irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias

após a interrupção do tratamento com um IMAO. Dada a semivida da duloxetina,

devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Duloxetina

Teva, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

Não se recomenda o uso concomitante de Duloxetina Teva com IMAOs seletivos

reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4). O antibiótico linezolida é um

IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com

Duloxetina Teva (ver secção 4.4).

Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da

duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2

pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina. A fluvoxamina (100

mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração

plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.

Assim, não se deve administrar Duloxetina Teva em combinação com inibidores

potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).

Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): o risco da utilização de

duloxetina

combinação

outros medicamentos

ativos no

não

sistematicamente

avaliado,

exceção

casos

descritos

nesta

secção.

Consequentemente,

recomenda-se

precaução

administração

simultânea

Duloxetina Teva com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central,

incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos,

fenobarbital, antihistamínicos sedativos).

Agentes serotoninérgicos: em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em

doentes a tomar ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.

Recomenda-se

precaução

utilizar

concomitantemente

Duloxetina

Teva

agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais

como a clomipramina ou a amitriptilina, IMAOs, tais como a moclobemida ou

linezolida, erva de S. João (Hypericum perforatum), ou triptanos, tramadol, petidina

e triptofano (ver seção 4.4).

Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos

Medicamentos metabolizados

pelo

CYP1A2: a

farmacocinética

teofilina, um

substrato

CYP1A2,

não

significativamente

afetada

pela

administração

concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).

Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do

CYP2D6. Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por

dia com uma dose única de desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da

desipramina aumentou 3 vezes. A administração concomitante de duloxetina (40 mg

duas vezes por dia) aumentou em 71 % a AUC no estado estacionário da tolterodina

(2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo

5-hidroxil,

não

sendo

isso

necessário

ajuste

posológico.

Recomenda-se

precaução

casos

verifique

administração

concomitante

Duloxetina Teva com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6

(risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como a nortriptilina, amitriptilina e

imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais

como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).

Contracetivos orais e outros medicamentos esteroides: resultados de estudos in vitro

demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A. Não foram

efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

Anticoagulantes

antiplaquetários:

deve ter-se

cuidado

quando

administra

duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um

possível

risco

aumentado

hemorragia,

atribuível

interação

farmacodinâmica. Além disso, foram notificados aumentos nos valores de INR

quando se coadministrou duloxetina a doentes tratados com varfarina. No entanto,

em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina

em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia

clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na

farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.

Efeitos de outros medicamentos na duloxetina

Antiácidos e antagonistas H2: a administração concomitante de duloxetina com

antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a administração

concomitante de duloxetina com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo

na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma

dose oral de 40 mg.

Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que

fumadores

possuem

concentrações

duloxetina

plasma

quase

inferiores às dos não fumadores.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

A duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino

foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição

sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver

secção 5.3).

Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs) na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o

risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN). Embora não

existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da

recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído

para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação

relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

Podem ocorrer sintomas de privação nos bebés recém nascidos, após a recente

interrupção de duloxetina pela mãe. Os sintomas de privação observados com

duloxetina

podem

incluir

hipotonia,

tremores,

nervosismo,

dificuldades

alimentação, dificuldade respiratória e convulsões. A maioria dos casos têm ocorrido,

quer na altura do nascimento, quer nos primeiros dias de vida.

Duloxetina Teva

deve

usada

na gravidez,

benefícios

potenciais

justificarem os riscos potenciais para o feto. As doentes devem ser avisadas para

APROVADO EM

02-09-2019

INFARMED

avisarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar,

durante o tratamento com duloxetina.

Amamentação

Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas

crianças, a duloxetina é muito pouco excretada no leite materno. A dose diária

estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose

materna (ver secção 5.2). Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em

crianças não se recomenda o uso de Duloxetina Teva durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sob a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Duloxetina Teva pode estar associada a sedação e tonturas. Os doentes devem ser

aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar

máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com

duloxetina foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas. No entanto,

a maioria das reações adversas frequentes foram ligeiras a moderadas, começaram

pouco após o início do tratamento e a maioria teve tendência a diminuir mesmo com

a continuação da terapêutica.

b. Tabela resumo das reações adversas

O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas

e em ensaios clínicos controlados com placebo.

Quadro 1: Reações adversas

Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco

frequente

(≥1/1.000

<1/100),

raro

(≥1/10.000)

<1/1.000),

muito

raro

(<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Muito

frequente

Frequente

Pouco frequente

Raro

Muito

raro

Infeções e infestações

Laringite

Doenças do sistema imunitário

Reações

anafiláticas

Perturbação

hipersensibilidade

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição

Diminuição

Hiperglicemia

Desidratação

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