Duloxetina Aurovitas 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 67.32 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5644026 CNPEM: 50109111 CHNM: 10037890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-04-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes
duloxetina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Aurovitas
3. Como tomar Duloxetina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Aurovitas e para que é utilizado
Duloxetina Aurovitas contém a substância ativa duloxetina.
Duloxetina Aurovitas
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Aurovitas é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
- perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Aurovitas começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médic

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a
forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 71,76 mg de sacarose e 0,0032 mg de sódio (sob
a forma de
laurilsulfato de sódio).
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a
forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 143,52 mg de sacarose e 0,0048 mg de sódio (sob
a forma de
laurilsulfato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina de tamanho "3", com cabeça azul opaco
impressa com
DLX a tinta preta e corpo branco opaco impressa com “30” a tinta
preta, cheias com
grânulos brancos a esbranquiçados.
Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina de tamanho "1", com cabeça azul opaco
impressa com
DLX a tinta preta e corpo verde opaco impressa com “60” a tinta
preta, cheias com
grânulos brancos a esbranquiçados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Aurovitas é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência
clínica que sugira que os doentes