Duloxetina Krka 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.675 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5634126 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-01-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Duloxetina Krka 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Krka 60 mg cápsulas gastrorresistentes
duloxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Duloxetina Krka e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Krka
3.
Como tomar Duloxetina Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Krka e para que é utilizada
Duloxetina Krka contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Krka aumenta os
níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Krka é utilizada em adultos para tratar:
• depressão,
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo),
•
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Krka
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2-4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina
Krka mesm

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Krka 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Krka 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a
forma de
cloridrato).
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a
forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula gastrorresistente de 30 mg contém 40,1 – 43,4 mg de
sacarose.
Cada cápsula gastrorresistente de 60 mg contém 80,2 – 86,8 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
30 mg: Cápsula de gelatina nº 3, com corpo branco e “30”
impresso a preto, com
cabeça azul escuro, contendo grânulos brancos a quase brancos.
60 mg: Cápsula de gelatina nº 1, com corpo amarelo esverdeado e
“60” impresso a
preto, com cabeça azul escuro, contendo grânulos brancos a quase
brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Krka é indicada em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia.
Contudo, não
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20-05-2022
INFARMED
existe evidência clínica que sugira que os doentes que não
respondem à dose inicial
recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaíd