Duloxetina toLife 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.678 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5634670 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-01-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina toLife
3. Como tomar Duloxetina toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado
Duloxetina toLife contém a substância ativa duloxetina, a qual aumenta os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina toLife é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
-perturbação
da
ansiedade
generalizada
(sentimento
crónico
de
ansiedade
ou
nervosismo)
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina toLife começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe

Características técnicas

APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (sob a forma
de cloridrato).
Excipientes:
Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 30 mg contém aproximadamente
59,5 – 67,8 mg de sacarose.
Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 60 mg contém aproximadamente
119,2 – 135,6 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina toLife 30 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco branco, com
a marcação E127.
Duloxetina toLife 60 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco verde, com a
marcação E129.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina toLife é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou
sem alimentos.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode
considerar-se outro