Duloxetina Azevedos 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.679 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5649223 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Duloxetina Azevedos 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Azevedos 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Azevedos
3. Como tomar Duloxetina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duloxetina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Azevedos e para que é utilizado
Duloxetina Azevedos contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Azevedos aumenta os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Azevedos é utilizado em adultos para tratar:
•

depressão
•

perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo)
•

dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área
afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão
podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Azevedos começa a fazer efeito duas
semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir
melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O

Características técnicas

APROVADO EM
17-12-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
DULOXETINA AZEVEDOS 30 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 54,043 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Corpo branco opaco e cabeça azul opaca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva _major_.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Azevedos é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
_Perturbação depressiva major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem alimento. Em
ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60
mg, uma vez por dia, até uma dose
máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica
que sugira que os doentes que não
respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários meses, de
modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com
história de episódios recorrentes
de depressão major, pode considerar-se outro tratamento a longo prazo
com uma dose de 60 a 120 mg/dia.
_ _
_Perturbação da ansiedade generalizada _
A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade
generalizada é 30 mg uma vez por
dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta insuficiente, a dose
deverá ser aumentada para 60
mg, a dose habitual de manutenção na maioria dos doentes.
Em doentes com perturbação depressiva _major _comórbida, a dose
inicial e a dose de manutenção é 6