Desloratadina Bluelife 2.5 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desloratadina
Disponível em:
Bluelife, Sociedade Unipessoal Lda.
Código ATC:
R06AX27
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desloratadine
Dosagem:
2.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Desloratadina 2.5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desloratadine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621214 CNPEM: 50046268 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 6 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621156 CNPEM: 50046276 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 18 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621164 CNPEM: 50046284 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621172 CNPEM: 50046284 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621206 CNPEM: 50046292 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0084/002
Data de autorização:
2014-08-21

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APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina Bluelife 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível e para que é utilizado

precisa

saber

antes

tomar

Desloratadina

Bluelife

comprimido

orodispersível

3. Como tomar Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível e para que é utilizado

O que é Desloratadina Bluelife

Desloratadina Bluelife contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Desloratadina Bluelife

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que

não causa sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina Bluelife ser utilizado

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinite

alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou

alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a

6 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato

e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os

sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomas

incluem comichão e pápulas.

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21-08-2014

INFARMED

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas

atividades diárias normais e o sono.

precisa

saber

antes

tomar

Desloratadina

Bluelife

comprimido

orodispersível

Não tome Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6), ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina

Bluelife:

- se sofre de insuficiência dos rins.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Bluelife

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Bluelife com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível com alimentos e bebidas

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água

ou outro líquido. Além disso, Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível pode ser

tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado que

tome Aerius se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência,

recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um

carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

3.Como tomar Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

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INFARMED

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do

blister sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é

necessário água ou outro líquido para engolir a dose. Tome a dose imediatamente após a

sua remoção do blister.

Crianças entre 6 e 11 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite

alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Bluelife

comprimidos orodispersíveis.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por

semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema

de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por

semana

durante

mais

semanas),

médico

poderá

recomendar-lhe

tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e

portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível do que deveria

Só tome Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi

prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia,

se tomar uma dose de Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível superior à

recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se

esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Bluelife comprimidos orodispersível

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

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21-08-2014

INFARMED

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina foram muito raramente notificados casos de

reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).

Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure

de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os

mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca

seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido

de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

estudos

clínicos

desloratadina,

foram

notificados

seguintes

efeitos

secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

- fadiga

- boca seca

- dor de cabeça

Durante

comercialização

desloratadina,

foram

notificados

seguintes

efeitos

secundários:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

- reações alérgicas graves

- batimento cardíaco rápido

- vómitos

- tonturas

- dores musculares

- agitação com aumento dos movimentos do corpo

- erupção na pele

- dor de estômago

- mal estar de estômago

- sonolência

- alucinações

- inflamação do fígado

- palpitações ou batimento cardíaco irregular

- indisposição (náuseas)

- diarreia

- incapacidade de dormir

- convulsões

- testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não mpode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por

exemplo radiação UV usada no solário.

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INFARMED

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no blister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25oC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Desloratadina

Bluelife comprimido orodispersível.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível

- A substância ativa é a desloratadina 2,5 mg

- Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, copolímero básico de

metacrilato de butilo, laurilsulfato de sódio, dibutilo sebacato, sílica hidratada coloidal,

dextratos,

celulose

microcristalina

siliciada,

óxido

ferro

vermelho

(E172),

croscarmelose sódica, sucralose, tutti frutti e estearato de magnésio.

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21-08-2014

INFARMED

Qual o aspeto de Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível e conteúdo da

embalagem

comprimidos

orodispersíveis

Desloratadina

Bluelife

são

cor-de-rosa,

redondos, achatados com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.

Desloratadina

Bluelife

comprimido

orodispersível

embalado

blisters

[OPA/Adesivo/(OPA/Alumínio/PVC)]/[Papel/PET/Alumínio/Laca selada a quente] de 5,

6, 18, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluelife, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.

Rua Prof. Jorge Campinos, nº 6 – 6º Esq.

1600-877 Lisboa

Portugal

Fabricante

Sofarimex - Industria Química e Farmacêutica S.A.,

Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da

INFARMED

Autoridade

Nacional

Medicamento

Produtos

Saúde,

I.P.:

http://www.infarmed.pt.

Leia o documento completo

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21-08-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Desloratadina Bluelife 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível contém 2,5 mg de

desloratadina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

comprimidos

orodispersíveis

Desloratadina

Bluelife

são

cor-de-rosa,

redondos, achatados com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Desloratadina Bluelife é indicado em adultos, adolescentes com idade igual ou superior a

12 anos e crianças com idades entre os 6 e os 11 anos para o alívio dos sintomas

associados a:

- rinite alérgica (ver secção 5.1)

- urticária (ver secção 5.1)

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada de Desloratadina Bluelife é dois comprimidos orodispersíveis de 2,5

mg colocados na boca uma vez por dia.

População pediátrica

Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Desloratadina Bluelife é um

comprimido orodispersível de 2,5 mg colocado na boca uma vez por dia.

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INFARMED

A segurança e eficácia de Desloratadina Bluelife 2,5 mg comprimidos orodispersíveis em

crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas. Não existem dados

disponíveis.

A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 6 e 11 anos

em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secção 5.2).

A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de

idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).

A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana

ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos

antecedentes de doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução

dos sintomas e reiniciado após o reaparecimento dos mesmos.

Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e

durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento

contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.

Modo de administração

Via oral.

A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.

Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose do

comprimido orodispersível sem o esmagar. A dose do comprimido orodispersível é

colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou outro

líquido para engolir a dose. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do

blister.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1, ou à loratadina.

Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de insuficiência renal grave, Desloratadina Bluelife deve ser utilizado com

precaução.

Este

medicamento

contém

fenilalanina

cada

dose

Desloratadina Bluelife comprimido orodispersível. A fenilalanina pode ser prejudicial

para pessoas com fenilcetonúria.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

ensaios

clínicos

efetuados

desloratadina

comprimidos

quais

foram

coadministrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações

clinicamente relevantes (ver secção 5.1).

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21-08-2014

INFARMED

ensaio

clínico

farmacológico,

desloratadina

comprimidos

administrados

concomitantemente

álcool,

não

potenciaram

diminuição

desempenho

provocada pelo álcool. (ver secção 5.1).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de desloratadina em mulheres grávidas é

limitada ou

inexistente (menos de 300 gravidezes expostas). Os estudos em animais não indicam

efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção

5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Desloratadina

Bluelife durante a gravidez.

Amamentação

A desloratadina foi encontrada em recém nascidos/lactentes amamentados por mulheres

em tratamento. O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.

Deve ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar/suspender

tratamento

Desloratadina

Bluelife,

tendo

consideração

benefício

amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de desloratadina sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Dever-se-á informar os doentes

que a maioria das pessoas não sentiu sonolência. Contudo, dada a existência de variação

individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os doentes sejam

aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um

carro ou utilizar

máquinas, até que tenham estabelecido a sua própria resposta ao

medicamento.

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos, a desloratadina em xarope foi administrada a uma população

pediátrica. A incidência total das reações adversas foi semelhante entre os grupos com

xarope de desloratadina e placebo, e não difere significativamente do perfil de segurança

observado em doentes adultos.

Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária

idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos

indesejáveis

desloratadina

comprimidos

mais

doentes,

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

comparativamente

aqueles

receberam

placebo.

reações

adversas

mais

frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2

%), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %). Num ensaio clínico com 578 doentes

adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a

cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e

6,9 % dos doentes a tomar placebo.

Lista tabelada de reações adversas

A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o

placebo,

outros

efeitos

indesejáveis

notificados

durante

período

pós-

comercialização encontram-se listados na tabela seguinte. As frequências são definidas

como muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10), pouco frequentes (

1/1.000, < 1/100), raros (

1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reações

adversas

observadas

com desloratadina

Perturbações

foro

psiquiátrico

Muito raros

Alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Muito raros

Cefaleia

Tonturas,

sonolência,

insónia,

hiperatividade

psicomotora,

convulsões

Cardiopatias

Muito raros

Taquicardia, palpitações

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Muito raros

Xerostomia

abdominal,

náuseas,

vómitos, dispepsia, diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Elevação

enzimas

hepáticas,

bilirrubina

aumentada, hepatite

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Desconhecido

Fotossensibilidade

Afeções

musculosqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Muito raros

Mialgia

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Frequentes

Muito raros

Fadiga

Reações

hipersensibilidade

(tais

como

anafilaxia,

angiedema,

dispneia,

prurido,

erupção cutânea, e urticária)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para

remover a substância ativa não absorvida. Recomenda-se a utilização de um tratamento

sintomático e de suporte.

Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração

de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram

quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por

diálise peritoneal.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

10.1.2

Medicação

antialérgica.

Anti-histamínicos.

Anti-

histamínicos H1 não sedativos

Código ATC: R06A X27

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com

atividade antagonista, seletiva para os recetores H1 periféricos. Após a administração

oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina,

visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.

A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro. Estas

incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-

4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão

da molécula de aderência selectina- P nas células endoteliais. A relevância clínica destas

observações permanece por confirmar.

Eficácia e segurança clínicas

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

Em dois ensaios de dose única, desloratadina liofilizado oral foi bem tolerado, conforme

os resultados documentados pelas análises clínicas laboratoriais, exames físicos, sinais

vitais e intervalos de ECG.

Adicionalmente, desloratadina comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num

ensaio de dose múltipla.

dose

recomendada,

desloratadina

comprimido

orodispersível

mostrou

bioequivalente ao desloratadina 5 mg comprimido convencional e ao desloratadina 5 mg

liofilizado oral de desloratadina. Deste modo, espera-se que a eficácia de desloratadina

comprimido orodispersível seja idêntica à de desloratadina comprimidos.

Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses

até

desloratadina

durante

dias,

não

foram

observados

efeitos

cardiovasculares

clinicamente

estatisticamente

relevantes.

ensaio

farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg

(nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do

intervalo QTc.

Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações

plasmáticas da desloratadina em ensaios de interação com o cetoconazol e a eritromicina,

nos quais foram utilizadas doses múltiplas.

A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos

controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência

sonolência

comparação

placebo.

Desloratadina

comprimidos

não

demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado

numa dose única diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a

desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião,

incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.

Nos ensaios de

farmacologia clínica a administração concomitante com álcool

não

potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento

da sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes

psicomotores, entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi

administrado isoladamente ou em combinação com álcool.

Nos doentes com rinite alérgica, desloratadina comprimidos foi eficaz no alívio de

sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e

vermelhidão, e prurido do palato. Desloratadina comprimidos controlou efetivamente os

sintomas durante 24 horas. A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido

demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser

alternativamente

classificada

como

rinite

alérgica

intermitente

rinite

alérgica

persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é

definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

menos de 4 semanas. A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas

durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.

Desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica

sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de

vida relativo a rinoconjuntivite. A melhoria mais importante foi observada no domínio

dos problemas práticos e atividades quotidianas limitadas pelos sintomas.

A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para situações de urticária,

fisiopatologia

subjacente

semelhante,

independentemente

etiologia,

porque

doentes

crónicos

podem

mais

facilmente

recrutados

prospetivamente. Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as

situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas

para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme

aconselhado nas orientações clínicas.

Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas,

realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina foi eficaz no alívio

do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do

intervalo da primeira dose. Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do

intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com

anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes

identificados como não respondedores aos anti-histamínicos. Observou-se uma melhoria

mais

prurido

doentes

tratados

desloratadina

comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo. A terapêutica com

desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade

diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas de desloratadina são detetáveis no período de 30 minutos

após a administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração

máxima

após

aproximadamente

horas;

semivida

fase

terminal

aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a

sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose

diária. A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose de 5 mg a 20 mg.

Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma

concentração maior de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco

foi comparável entre indivíduos adultos (6 %) e pediátricos dos 2 aos 11 anos de idade (6

%), e maior entre adultos Negros que em adultos Caucasianos (18% vs. 2%), no entanto o

perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.

estudo

farmacocinético

dose

múltipla

conduzido

formulação

comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

metabolizadores fracos de desloratadina. Esses indivíduos tinham uma concentração

Cmax cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas com uma semivida

terminal de aproximadamente 89 horas.

Distribuição

A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não

existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco após a

administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.

Biotransformação

Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e,

portanto,

não

podem

completamente

excluídas

algumas

interações

outros

medicamentos.

desloratadina

não

inibe

CYP3A4

in

vivo,

estudos

in

vitro

demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem

um inibidor da P-glicoproteína.

estudos

cruzados

administração

única

desloratadina

comprimidos

orodispersíveis e desloratadina 5 mg comprimidos convencionais ou desloratadina 5 mg

liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes. Os comprimidos desloratadina 2,5

mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos

de determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para desloratadina

comprimidos orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2,5 mg em doentes

pediátricos de 6 a 11 anos de idade.

Eliminação

A presença de alimentos não teve uma influência relevante sobre a AUC e Cmax do

desloratadina liofilizado oral, enquanto que a presença de alimentos prolonga o Tmax da

desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OH-desloratadina de 4 para 6 horas.

Num estudo separado, o sumo de toranja não teve efeito sobre a biodisponibilidade da

desloratadina. A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de desloratadina

comprimidos orodispersíveis.

Dados de segurança pré-clínica

A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina. Os estudos não clínicos

realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças

qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina,

quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. A

análise

coletiva

estudos

irritação

pré-clínica

clínica,

para

comprimido

orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação

local com a utilização clínica. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em

estudos realizados com desloratadina e loratadina.

APROVADO EM

21-08-2014

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INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Povidona

Copolímero básico de metacrilato de butilo

Laurilsulfato de sódio

Dibutilo sebacato

Sílica hidratada coloidal

Dextratos

Celulose microcristalina siliciada

Óxido de ferro vermelho (E172)

Croscarmelose sódica

Sucralose

Tutti frutti

Estearato de magnésio

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

2 anos

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25

C. Conservar na embalagem de origem.

Natureza e conteúdo do recipiente

Desloratadina Bluelife 2,5 mg comprimidos orodispersiveis encontram-se acondicionados

em blisters de [OPA/Adesivo/(OPA/Alumínio/PVC)]/[Papel/PET/Alumínio/Laca selada

a quente] de 5, 6, 18, 20 e 30 comprimidos.

Os blisters são subsequentemente acondicionados em embalagens de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

21-08-2014

INFARMED

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluelife, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.

Rua Prof. Jorge Campinos, nº 6 – 6º Esq.

1600-877 Lisboa

Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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