Desloratadina Generis 2.5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desloratadina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desloratadine

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Desloratadina 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desloratadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5472907 CNPEM: 50046292 CHNM: 10086752 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desloratadina Generis 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Generis comprimido orodispersível e para
que é utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
tomar
Desloratadina
Generis
comprimido
orodispersível
3. Como tomar Desloratadina Generis comprimido orodispersível
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Desloratadina Generis comprimido orodispersível
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Generis comprimido orodispersível e para
que é utilizado
O que é Desloratadina Generis
Desloratadina Generis contém desloratadina, que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Generis
Desloratadina Generis comprimido orodispersível é um medicamento
antialérgico que não
causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os
respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Generis ser utilizado
Desloratadina Generis comprimido orodispersível alivia os sintomas
associados à rinite
alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por
exemplo, febre dos
fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e
crianças de idade igual ou
superior a 6 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou
prurido nasal,
comichão no palato e comichão, lacrimejo ou verm

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Generis 2,5 mg Comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de Desloratadina Generis comprimido orodispersível contém
2,5 mg de
desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém 1,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Contém 0,562 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica) por
comprimido.
Contém 0,34 mg de potássio (sob a forma de polacrilina potássica e
hidróxido de
potássio) por comprimido.
Contém 66,7 mg de manitol por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimidos
vermelho-tijolo,
achatados,
redondos,
gravados,
com
uma
face
marcada com “2,5”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Generis é indicado em adultos, adolescentes com idade
igual ou
superior a 12 anos e crianças com idades entre os 6 e os 11 anos para
o alívio dos
sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Generis é dois comprimidos
orodispersíveis de
2,5 mg colocados na boca uma vez por dia.
População pediátrica
Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Desloratadina
Generis é
um comprimido orodispersível de 2,5 mg colocado na boca uma vez por
dia.
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
A segurança e eficácia de desloratadina 2,5 mg comprimidos
orodispersíveis em
crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 6 e 11
anos em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secção 5.2).
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de
idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções
4.8 e 5.1).