Dasatinib Accord

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dasatinib

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinib (anhydrous)

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicações terapêuticas:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

povučen

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

50
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Accord
3.
Kako uzimati Dasatinib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Accord sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi
se za liječenje akutne limfoblastične
leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+). Koristi za
liječenje odraslih u kojih
prethodne terapije nisu bile uspješne, a u adolescenata i djece od
najmanje godinu dana u kojih je tek
dijagnosticiran Ph+ ALL ovaj se lijek koristi u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv raka. U osoba s
ALL-om, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe
i predugo žive. Dasatinib
Accord sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib
Accord ili razlogu zašto Vam je
propisan ovaj lijek, obratite se liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASAT

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Accord 20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accord 50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accord 70 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accord 80 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accord 100 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accord 140 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Accord 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accord 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accord 70 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accord 80 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accord 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accord 140 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Dasatinib Accord 20 mg filmom obložene tablete
Lijek koji više nije odobren
3
Bijele do gotovo bijele, okrugle obložene tablete promjera 5,6 mm, s
oznakom „DAS” utisnutom s
jedne strane i oznakom „20” s