Constella

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

linaclotide

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

A06AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

linaclotide

Grupo terapêutico:

Lieky na zápchu

Área terapêutica:

Syndróm dráždivého čreva

Indicações terapêuticas:

Constella je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C) u dospelých.

Resumo do produto:

Revision: 25

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2012-11-26

Folheto informativo - Bula

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONSTELLA 290 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
linaklotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Constella a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu
3.
Ako užívať Constellu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Constellu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONSTELLA A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA CONSTELLA POUŽÍVA
Constella obsahuje liečivo linaklotid. Používa sa na liečbu
miernych až závažných príznakov
syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS“, z
angl. irritable bowel syndrome) so
zápchou u dospelých pacientov.
IBS je častou poruchou čreva. Medzi hlavné príznaky IBS so
zápchou patrí:

bolesť žalúdka alebo brucha,

pocit plynatosti,

zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom.
Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
AKO PÔSOBÍ CONSTELLA
Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám
pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť
a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev. Nevstrebáva sa do
tela, ale pripája sa na receptor na
povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
Prichytením sa na tento receptor blokuje
pocit bo

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biela až takmer bielo-oranžová, nepriehľadná kapsula (18 mm x
6,35 mm) označená „290“ sivým
atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho
až závažného syndrómu
dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kapsula (290 mikrogramov) jedenkrát
denne. Lekári majú pravidelne
hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe. Účinnosť linaklotidu sa
stanovila v dvojito zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov. Ak u
pacienta po 4 týždňoch liečby
nedochádza k zlepšeniu jeho symptómov, pacient sa má opätovne
vyšetriť a má sa opätovne zvážiť
prínos pokračovania v liečbe.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Starší pacienti_
Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania,
liečba musí byť dôkladne sledovaná
a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov
nie je doteraz stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Kapsula sa má užívať aspoň 30 minút pred
jedlom (pozri časť 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti so známou mechanickou gastrointestinálnou obštrukciou
alebo pri jej podozrení.
4.4
OS