Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • LIEKY NA ZÁPCHU
  • Терапевтична област:
  • Syndróm dráždivého čreva
  • Терапевтични показания:
  • Constella je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C) u dospelých.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 25-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Constella

linaklotid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Constella. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Constella.

Čo je liek Constella?

Constella je liek obsahujúci účinnú látku linaklotid. Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).

Na čo sa liek Constella používa?

Liek Constella sa používa na liečbu symptómov stredne závažného až závažného syndrómu dráždivého

čreva (IBS) so zápchou u dospelých. IBS je dlhodobá porucha čreva charakteristická bolesťou alebo

diskomfortom v bruchu a plynatosťou spojenými so zmenou defekačných návykov.

Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Constella užíva?

Odporúčaná dávka lieku Constella je jedna kapsula denne užívaná aspoň 30 minút pred jedlom.

Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe. Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu

symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.

Akým spôsobom liek Constella účinkuje?

Účinná látka lieku Constella linaklotid sa viaže na určité receptory v čreve nazývané guanylátcykláza C.

Naviazaním na tieto receptory sa zmierňuje bolesť a zvyšuje vylučovanie tekutiny do čreva, čím sa

zrieďuje stolica a zvyšuje sa pohyb čriev.

Ako bol liek Constella skúmaný?

Účinok lieku Constella sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Constella sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS

so zápchou, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom). Hlavnými mierami účinnosti boli

počet pacientov s aspoň 30 % zmiernením bolesti a diskomfortom a počet pacientov, u ktorých

výrazne alebo úplne ustúpili všetky symptómy IBS počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby. Jedna zo štúdií

skúmala aj účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.

Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Constella je účinnejší pri zlepšovaní symptómov IBS ako placebo. V prvej štúdii

došlo u 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, k 30 % alebo výraznejšiemu zmierneniu bolesti

a diskomfortu počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí dostávali

placebo. Okrem toho u 37 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, došlo k výraznej alebo úplnej

úľave od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí dostávali

placebo.

Podobné výsledky sa získali aj v druhej štúdii, v ktorej došlo u 54 % pacientov, ktorí dostávali liek

Constella, k zmierneniu bolesti a diskomfortu a 39 % z nich pocítilo výraznú alebo úplnú úľavu

od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 39 %, resp. 17 % pacientov zo

skupiny s placebom.

Výsledky po 26 týždňoch liečby preukázali zmiernenie bolesti (počas aspoň 13 týždňov z 26 týždňov)

u 54 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali placebo,

ako aj úľavu od symptómov počas aspoň 13 týždňov u 37 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella,

v porovnaní so 17 % pacientov zo skupiny s placebom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Constella je hnačka, najmä mierna až stredne ťažká, ktorá sa

vyskytuje u 10 až 20 pacientov zo 100. V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť

k dehydratácii, hypokaliémii (nízka hladina draslíka v krvi), poklesu hladiny bikarbonátu v krvi,

závratom a ortostatickej hypotenzii (nízky krvný tlak pri vstávaní).

Liek Constella nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky

lieku. Nesmie sa používať u pacientov so známou alebo potenciálnou nepriechodnosťou žalúdka alebo

čreva.

Prečo bol liek Constella povolený?

Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Constella má dlhodobé (až 6 mesiacov) klinicky

významné priaznivé účinky u pacientov s IBS so zápchou. Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv

na kvalitu života pacientov. Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol

pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba

pokračovania v liečbe. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku

Constella, najmä hnačka, sú zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Constella sú

väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Strana 2/3

Strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Constella

Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly

linaklotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Constella a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu

Ako užívať Constellu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Constellu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Constella a na čo sa používa

Na čo sa Constella používa

Constella obsahuje liečivo linaklotid. Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov

syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS“, z angl. irritable bowel syndrome) so

zápchou u dospelých pacientov.

IBS je častou poruchou čreva. Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí:

bolesť žalúdka alebo brucha,

pocit plynatosti,

zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom.

Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.

Ako pôsobí Constella

Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť

a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev. Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na

povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C. Prichytením sa na tento receptor blokuje

pocit bolesti a umožňuje tekutine, aby sa dostala z tela do čreva, čím zmäkne stolica a zlepší sa

vyprázdňovanie.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu

Neužívajte Constellu

ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak vy alebo váš lekár viete, že máte nepriechodnosť žalúdka alebo čriev.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že

trpíte na IBS so zápchou. Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité,

aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo

dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4). Pite veľké množstvo

tekutín, aby ste nahradili vodu a elektrolyty ako je draslík, ktoré ste hnačkou stratili.

Ak sa objaví krvácanie z čriev alebo konečníka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.

Buďte tiež mimoriadne opatrný, ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka a ďalšie

ochorenie, napríklad vysoký krvný tlak, predchádzajúce ochorenie srdca alebo krvných ciev (napr.

infarkty v minulosti) alebo cukrovka.

Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so

svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť

Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

Iné lieky a Constella

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi:

Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov,

napríklad:

Perorálna antikoncepcia. Ak máte veľmi závažnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí

účinkovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy. Pozrite si pokyny

v písomnej informácii pre používateľa antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.

Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu

zníženej funkcie štítnej žľazy).

Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad:

- Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny

nazývané inhibítory protónovej pumpy.

- Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové lieky-

nesteroidné antiflogistiká).

- Laxatíva.

Constella a jedlo

Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v

porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

O účinkoch Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ

vám to neodporučí váš lekár.

Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako užívať Constellu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.

Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Ak u vás

po 4 týždňoch

liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete viac Constelly, ako máte

Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne

hnačka. Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Constellu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite nasledujúcu

dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Constellu

Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom. Liečba Constellou sa

však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Hnačka

Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka

(častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu

užívať a kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť žalúdka alebo brucha

Pocit plynatosti

Vetry

Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)

Závraty

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)

Naliehavé nutkanie na stolicu

Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa

Dehydratácia

Nízka hladina draslíka vo vašej krvi

Znížená chuť do jedla

Krvácanie z konečníka

Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov

Nevoľnosť

Vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (

častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Constellu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu

pred vlhkosťou.

Upozornenie:

Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na

uchovanie kapsúl v suchu. Nechajte nádobky vo fľaške. Neprehltnite ich.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu

vzhľadu kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Constella obsahuje

Liečivo je linaklotid. Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, dihydrát chloridu vápenatého a leucín.

Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)

a želatína.

Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid

titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Constella a obsah balenia

Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým

atramentom.

Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so

skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami

s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.

Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré

obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Írsko

Výrobca

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.