Colroset 5 mg + 10 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Rosuvastatina + Ezetimiba
Disponível em:
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
C10BA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Rosuvastatin + Ezetimibe
Dosagem:
5 mg + 10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Rosuvastatina cálcica 5.2 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
rosuvastatin and ezetimibe
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5741814 CNPEM: 50172573 CHNM: 10127448 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5741822 CNPEM: 50172581 CHNM: 10127448 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PL/H/0468/001/DC
Data de autorização:
2018-04-24

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APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Colroset 20 mg/10 mg, comprimidos

Colroset 10 mg/10 mg, comprimidos

Colroset 5 mg/10 mg, comprimidos

Rosuvastatina e Ezetimiba

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Colroset e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Colroset

Como tomar Colroset

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Colroset

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Colroset e para que é utilizado

O Colroset contém duas substâncias ativas diferentes no mesmo comprimido. Uma

das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das Estatinas, e a

outra substância ativa é a ezetimiba.

O Colroset é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, de

colesterol

“mau”

(colesterol

LDL)

substâncias

gordas

designadas

triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol

HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o

colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu

organismo produz.

Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem

porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos

de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e causar o

estreitamento dos mesmos.

Por vezes, estes vasos sanguíneos mais estreitos podem ficar obstruídos, bloqueando

o fluxo de sangue ao coração ou ao cérebro, causando um ataque cardíaco ou um

acidente vascular cerebral. Ao reduzir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o

risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de

saúde relacionados.

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INFARMED

O Colroset é utilizado em doentes cujos níveis de colesterol não são controlados

apenas com dieta para redução do colesterol. Deve manter a sua dieta para redução

do colesterol enquanto está a tomar este medicamento.

O seu médico poderá prescrever Colroset se já estiver a tomar rosuvastatina e

ezetimiba na mesma dosagem.

O Colroset é utilizado se tiver:

- um aumento nos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)

- doença de coração, Colroset reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular

cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração, ou hospitalizado por

dor no peito.

Colroset não ajuda a perder peso.

O que precisa de saber antes de tomar Colroset

Não tome Colroset se:

tem alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

tem uma doença hepática.

tem doença renal grave.

tem dores musculares repetidas ou sem justificação (miopatia).

tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado por exemplo,

após transplante de órgãos).

está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar

Colroset interrompa imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem

evitar

engravidar

enquanto

estiverem

tomar

Colroset

utilizando

medidas

contracetivas adequadas (ver em baixo: Gravidez e amamentação)

Se alguma das situações se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Colroset se:

tem problemas nos seus rins.

tem problemas no seu fígado.

tem dores musculares repetidas ou sem justificação, historial pessoal ou

familiar de problemas musculares, ou histórico de problemas musculares quando

tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o

seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente

se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou

farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.

origem

asiática

(japonesa,

chinesa,

filipina,

vietnamita,

coreana

indiana). O seu médico tem de determinar a dose de Colroset que melhor se adequa

a si.

tomar medicamentos utilizados para combater infeções, incluindo VIH ou

hepatite C, por exemplo, lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir, consulte

“Outros medicamentos e Colroset”.

tem insuficiência respiratória grave.

tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu

colesterol. Consulte “ Outros medicamentos e Colroset”.

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ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

a sua glândula da tiróide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo)

tem mais de 70 anos (uma vez que o seu médico tem de determinar a dose

de Colroset que melhor se adequa a si).

está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias uma medicamento denominado

ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou por

injeção. A combinação do ácido fusídico e Colroset pode originar sérios problemas

musculares (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza):

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de

Colroset.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é

identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas

no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao

sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com Colroset. É importante

ir ao médico para realizar os testes laboratoriais prescritos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de

forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É

provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados

de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa

médica que está a tomar Colroset.

Crianças e adolescentes

A utilização de Colroset não é recomendada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Colroset

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Ciclosporina (utilizada por ex., após transplantes de órgãos para prevenir a

rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a

utilização concomitante). Não tome Colroset enquanto estiver a tomar ciclosporina.

Medicamentos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou

fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser

aumentados durante a utilização concomitante com Colroset), ou clopidogrel.

Outros medicamentos para reduzir o seu colesterol designados por fibratos,

que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por ex., gemfibrozil e

outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é

aumentado.

Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o

modo de ação da ezetimiba.

regorafenib (utilizado para tratar o cancro).

Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em

combinação, para tratar infecções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver

Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir,

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paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ver secção Advertências e precauções.

Medicamentos

para

indigestão

contenham

alumínio

magnésio

(utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina

no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2

horas após a rosuvastatina.

Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a sua

utilização concomitante.

Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico para tratar uma infeção

bacteriana

terá

interromper

temporariamente

tratamento

este

medicamento. O seu médico irá informá-lo quando pode recomeçar o Colroset.

Tomar Colroset com ácido fusídico pode raramente originar fraqueza muscular,

sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na

secção 4.

Um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos a

partir da pílula aumentam.

Terapêutica hormonal de substituição (aumento dos níveis hormonais no

sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa

médica que está a tomar Colroset.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Colroset se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa

estar

grávida.

ficar

grávida

enquanto

estiver

tomar

Colroset,

pare

imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar

medidas contracetivas durante o tratamento com Colroset.

Amamentação

Não

tome

Colroset

estiver

amamentar,

porque

desconhece-se

este

medicamento é excretado para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Colroset interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem

tonturas depois de tomar Colroset. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes

de conduzir ou utilizar máquinas.

Os comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba contêm lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba contêm sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido,

podendo assim dizer-se “livre de sódio”.

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Como tomar Colroset

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com a sua dieta para reduzir o colesterol e praticar exercício físico

enquanto estiver a tomar Colroset.

A dose diária recomendada para adultos é um comprimido da dosagem indicada.

Tome Colroset uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve

engolir cada comprimido inteiro com um copo de água.

Tome o medicamento à mesma hora todos os dias.

Colroset não é adequado para iniciar um tratamento. A iniciação do tratamento ou

ajuste posológico, se necessário, deve ser efetuada através da administração de

substâncias ativas em separado e, após a determinação das doses adequadas, é

possível considerar a mudança para Colroset na dosagem apropriada.

Exames regulares ao colesterol

É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao

colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível

correto.

Se tomar mais Colroset do que deveria

Contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo pois poderá precisar

de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Colroset

Não se preocupe, basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correta. Não

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Colroset

Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Colroset. Os seus níveis de

colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Colroset.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos secundários.

Pare de tomar Colroset e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma

das seguintes condições:

reações alérgicas: inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode

causar dificuldade em respirar e engolir;

Síndrome tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e

efeitos nas células sanguíneas);

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rutura muscular.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver alguma dor muscular não habitual

que se prolongue por mais tempo do que o esperado. Estas podem, raramente,

resultar em danos musculares potencialmente fatais, designados por rabdomiólise,

que pode causar mal-estar, febre e insuficiência renal.

termos

seguintes

são

utilizados

para

descrever

frequência

efeitos

secundários notificados:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes)

Pouco frequentes (podem afetar mais do 1 em 100 doentes)

Raros (podem afetar mais do que 1 em 1000 doentes)

Muito raros (podem afetar mais do que 1 em 10000, incluindo notificações

isoladas).

Efeitos secundários frequentes

Dores de cabeça

Obstipação

Sensação de doença

Dores musculares

Sensação de fraqueza

Tonturas

Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e

gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta. O seu médico irá

monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Dores de estômago

Diarreia

Flatulência (excesso de gases no trato intestinal)

Sensação de cansaço

Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função

hepática (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes

Erupção na pele, comichão, urticária

Um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta

situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar a rosuvastatina

Aumento nalguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função

muscular (CK)

Tosse

Indigestão

Azia

Dor nas articulações

Espasmos musculares

Dor no pescoço

Apetite diminuído

Dor no peito

Afrontamentos

Tensão arterial alta

Sensação de formigueiro

Boca seca

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Inflamação do estômago

Dor nas costas

Fraqueza muscular

Dor nos braços e pernas

Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos secundários raros:

- Inflamação do pâncreas que causa uma dor de estômago grave que pode estender-

se até às costas

- Redução da contagem de plaquetas no sangue

Efeitos secundários muito raros:

- Icterícia (amarelecimento da pele e olhos), inflamação do fígado (hepatite),

vestígios de sangue na urina, danos nos nervos das pernas e braços (como

dormência), perda de memória, aumento do peito nos homens (ginecomastia)

Desconhecido:

Falta de ar, edema (inchaço), distúrbios de sono, incluindo insónia e pesadelos,

dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente

e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, fraqueza muscular constante, cálculos

biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dores de estômago,

náuseas, vómitos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed IP, através

dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Colroset

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Este medicamento não

requer nenhuma temperatura especial de armazenamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Colroset

As substâncias ativas são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os

comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de

rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

outros

componentes

são:

lactose

mono-hidratada,

celulose

microcristalina,

croscarmelose sódica, crospovidona tipo-A, povidona K-30, lauril sulfato de sódio e

estearato de magnésio

Qual o aspeto de Colroset e conteúdo da embalagem

Colroset 20 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo,

não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.

Colroset 10 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, não

revestido, com gravação E1 de um lado e 1 no outro lado. As dimensões do

comprimido são de 15 mm x 7 mm.

Colroset 5 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, redondo, plano, não

revestido, com gravação E2 de um lado e 2 no outro lado. O diâmetro do comprimido

é de 10 mm.

Embalagens de 7, 10,14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister

(PA/AL/PVC // Al) numa embalagem de cartão dobrável e Folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29

Venda Nova,

2700-451 Amadora

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Sede:

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Polónia

Fábrica:

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polónia

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INFARMED

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes

denominações:

Nome do Estado Membro

Nome do medicamento

Alemanha

Ezehron Duo

Bulgária

Езеxрон Дуо, таблетки 5 мг + 10 мг

Езеxрон Дуо, таблетки 10 мг + 10 мг

Езеxрон Дуо, таблетки 20 мг + 10 мг

Croácia

Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete

Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete

Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete

Eslováquia

Ruzeb 5 mg/10 mg

Ruzeb 5 mg/10 mg

Ruzeb 5 mg/10 mg

Grécia

Compichol

Itália

Rosuver

Malta

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg tablets

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg tablets

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg tablets

Polónia

Ezehron Duo

Portugal

Colroset

República Checa

Ruzeb

Este folheto foi revisto pela última vez em

Eliminado de acordo com a ALT PL-H-0468-IA-005-G

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16-04-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Colroset 20 mg/10 mg, comprimidos

Colroset 10 mg/10 mg, comprimidos

Colroset 5 mg/10 mg, comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Colroset 20 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de sal cálcico) e 10 mg

de ezetimiba.

Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada comprimido contém

228,29 mg de lactose mono-hidratada).

Colroset 10 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de sal cálcico) e 10 mg

de ezetimiba.

Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada comprimido contém

238,39 mg de lactose mono-hidratada).

Colroset 5 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de sal cálcico) e 10 mg

de ezetimiba.

Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada comprimido contém

243,89 mg de lactose mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Colroset 20 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado, redondo,

bicôncavo, não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.

Colroset 10 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado, oval,

bicôncavo, não revestido, com a gravação E1 de um lado e 1 do outro lado. As

dimensões do comprimido é de 15 mm x 7 mm.

Colroset 5 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado, redondo,

plano, não revestido, com a gravação E2 de um lado e 2 do outro lado. O diâmetro

do comprimido é de 10 mm.

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INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia primária

Colroset

está

indicado

como

adjuvante

dieta

para

tratamento

hipercolesterolemia primária como terapêutica de substituição em doentes adultos

adequadamente

controlados

substâncias

individuais

administradas

concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas enquanto

medicamentos separados.

Prevenção de eventos cardiovasculares

Colroset está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares como

terapêutica de substituição em doentes com doença coronária (DC) e história de

síndrome coronária aguda (SCA), que estão adequadamente controlados com as

substâncias individuais administradas concomitantemente na mesma dose que na

combinação de dose fixa, mas enquanto medicamentos separados.

Posologia e modo de administração

Posologia

Colroset

indicado

para

doentes

adultos

cuja

hipercolesterolemia

esteja

adequadamente controlada com preparações de um único componente administradas

separadamente com a mesma posologia que a combinação recomendada.

O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante apropriada e deverá

continuar essa mesma dieta durante o tratamento com Colroset comprimidos.

A dose diária recomendada é de um comprimido da dosagem indicada, com ou sem

alimentos.

Colroset não é adequado para terapêutica inicial. A iniciação do tratamento ou ajuste

posológico, se necessário, deve ser apenas efetuada através da administração dos

componentes em monoterapia e, após a determinação da posologia apropriada, é

possível considerar a mudança para a combinação de dose fixa na dosagem

apropriada. Colroset 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg comprimidos não é

adequado para o tratamento de doentes que requeiram uma dose de 40 mg de

rosuvastatina.

Colroset deve ser administrado ≥2 horas antes ou ≥4 horas após a administração de

um sequestrante do ácido biliar.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Colroset em crianças com idade inferior a 18 anos não

foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos

nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação

posológica.

Utilização em idosos

Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de rosuvastatina em doentes com idade

>70 anos (ver secção 4.4). A combinação não é adequada para terapêutica inicial. A

iniciação do tratamento ou ajuste posológico, se necessário, deve ser apenas

efetuada através da administração dos componentes em monoterapia e, após a

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determinação da posologia apropriada, é possível considerar a mudança para a

combinação de dose fixa na dosagem apropriada.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado.

dose

inicial

recomendada

rosuvastatina

doentes

compromisso renal moderado (depuração da creatinina <60 ml/min). A combinação

dose

fixa

não

adequada

para

terapêutica

inicial.

Devem

utilizadas

preparações de um único componente para iniciar o tratamento ou para modificar a

dose.

A utilização de rosuvastatina em doentes com compromisso renal grave está

contraindicada em todas as doses (ver secções 4.3 e 5.2).

Posologia em doentes com compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático

moderado (pontuação 5 a 6 na escala de Child-Pugh). O tratamento com Colroset

não é recomendado em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7 a 9

na escala de Child-Pugh) ou grave (pontuação >9 na escala de Child-Pugh) (ver

secções 4.4 e 5.2). Colroset está contraindicado em doentes com doença hepática

ativa (ver secção 4.3).

Raça

Tem sido observado um aumento da exposição sistémica de rosuvastatina em

indivíduos

asiáticos

(ver

secções

5.2).

dose

inicial

recomendada

rosuvastatina é de 5 mg para doentes de ascendência asiática. A combinação de

dose fixa não é adequada para terapêutica inicial. Devem ser utilizadas preparações

de um único componente para iniciar o tratamento ou para modificar a dose.

Polimorfismos genéticos

São conhecidos tipos específicos de polimorfismos genéticos que podem levar a

aumento da exposição à rosuvastatina (ver secção 5.2). Para os doentes que são

conhecidos por terem esses tipos específicos de polimorfismos, recomenda-se uma

dose diária inferior de Colroset.

Posologia em doentes com fatores predisponentes para miopatia

A dose inicial recomendada é de 5 mg de rosuvastatina em doentes com fatores

predisponentes para miopatia (ver secção 4.4). A combinação de dose fixa não é

adequada para terapêutica inicial. Devem ser utilizadas preparações de um único

componente para iniciar o tratamento ou para modificar a dose.

Terapêutica concomitante

A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (p. ex., OATP1B1

e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) aumenta quando Colroset é

administrado

concomitantemente

determinados

medicamentos

podem

aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido a interações com essas

proteínas transportadoras (p. ex., ciclosporina e certos inibidores da protease

incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir; ver

secções 4.4 e 4.5).

Sempre que possível, devem ser considerados medicamentos alternativos e, se

necessário, considerar temporariamente a interrupção da terapêutica com Colroset.

Em situações em que a administração concomitante destes medicamentos com

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Colroset é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes na

dose de rosuvastatina devem ser cuidadosamente considerados (ver secção 4.5).

Modo de administração

Para administração oral.

Colroset deve ser tomado todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos. O

comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Contraindicações

Colroset está contraindicado:

- em doentes com hipersensibilidade às substâncias ativas (rosuvastatina, ezetimiba)

ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

doentes

doença

hepática

ativa

incluindo

elevações

persistentes

inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases

séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).

- durante a gravidez e amamentação e em mulheres com potencial para engravidar

que não adotam medidas contracetivas apropriadas.

- em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).

- em doentes com miopatia.

- em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina (ver secções 4.4, 4.5 e

5.2).

Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos musculosqueléticos

Efeitos musculosqueléticos, p. ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm

sido notificados em doentes tratados com rosuvastatina em todas as doses e em

particular com doses >20 mg.

Na experiência pós-comercialização com ezetimiba, foram notificados casos de

miopatia e rabdomiólise. No entanto, a rabdomiólise foi notificada muito raramente

com ezetimiba em monoterapia e, muito raramente, com a adição de ezetimiba a

outros fármacos que se sabe estarem associados com um aumento do risco de

rabdomiólise. Se se suspeitar de miopatia com base nos sintomas musculares ou se

esta condição for confirmada pelo nível de creatina quinase, a ezetimiba, qualquer

estatina e qualquer um destes fármacos que se sabe estarem associados com um

aumento

risco

rabdomiólise,

doente

esteja

tomar

forma

concomitante, devem ser imediatamente interrompidos. Todos os doentes que

comecem o tratamento devem ser aconselhados a notificar de imediato qualquer

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorram sem explicação (ver secção

4.8).

Medição da creatina quinase

A creatina quinase (CK) não deve ser medida após exercício físico intenso ou na

presença de qualquer outra causa alternativa passível de aumentar os níveis de CK,

uma vez que podem confundir a interpretação dos resultados.

Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5xLSN), deverão

ser reavaliados após 5-7 dias para confirmar os resultados. Se a repetição do teste

confirmar um valor basal de CK >5xLSN, o tratamento não deverá ser iniciado.

Antes do tratamento

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Colroset, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA, deverá ser prescrito

com precaução em doentes com fatores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.

Tais fatores incluem:

compromisso renal

hipotiroidismo

antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias

antecedentes de toxicidade muscular com outro inibidor da redutase da HMG-

CoA ou fibrato -

abuso de álcool

idade >70 anos

situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos (ver

secção 5.2)

utilização concomitante de fibratos.

Nestes doentes, deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos

possíveis benefícios, sendo recomendada uma monitorização clínica. Se os níveis

basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN), o tratamento não deverá

ser iniciado.

Durante o tratamento

doentes

devem

aconselhados

notificar

imediatamente

qualquer

muscular, astenia ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar

ou febre. Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes. A terapêutica deve ser

interrompida se os níveis de CK estiverem significativamente elevados (>5xLSN) ou

se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com

níveis de CK <5xLSN). A monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes

assintomáticos não se justifica.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM)

durante ou após o tratamento com estatinas, incluindo a rosuvastatina. A IMNM é

clinicamente caracterizada por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina

quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.

Em ensaios clínicos não houve evidência de aumento de efeitos musculosqueléticos

número

reduzido

doentes

tratados

rosuvastatina

terapêutica

concomitante. Observou-se, no entanto, um aumento da incidência de miosite e de

miopatia em doentes tratados com outros inibidores da redutase da HMG-CoA em

associação com derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido

nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos

macrólidos.

gemfibrozil

aumenta

risco

miopatia

quando

administrado

concomitantemente

alguns

inibidores

redutase

HMG-CoA.

conseguinte, a associação de Colroset com gemfibrozil não é recomendada. O

benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da associação de

Colroset com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação

aos potenciais riscos de tais associações.

Colroset não deve ser utilizado em qualquer doente com uma situação aguda grave,

sugestiva de miopatia ou de predisposição para o desenvolvimento de falência renal

secundária a rabdomiólise (p. ex. sépsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma,

disfunções

metabólicas,

endócrinas

eletrolíticas

graves

convulsões

não

controladas).

Efeitos hepáticos

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Em ensaios clínicos controlados de administração concomitante em doentes tratados

ezetimiba

estatina,

observaram-se

aumentos

consecutivos

transaminases (≥3 vezes o limite superior da normalidade [LSN]).

Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática 3 meses após o início

do tratamento com rosuvastatina. Se o nível das transaminases séricas exceder 3

vezes o limite superior da normalidade, a rosuvastatina deve ser interrompida ou a

dose deve ser reduzida.

Em doentes com hipercolesterolemia secundária causada por hipotiroidismo ou

síndrome nefrótica, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a

terapêutica com Colroset.

Devido aos efeitos desconhecidos do aumento da exposição à ezetimiba em doentes

com insuficiência hepática moderada ou grave, Colroset não é recomendado (ver

secção 5.2).

Efeitos renais

Em doentes tratados com doses elevadas de rosuvastatina, em particular 40 mg, foi

observada proteinúria, detetada por tiras de teste e maioritariamente de origem

tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos. A proteinúria

não demonstrou ser preditiva de doença renal aguda ou progressiva (ver secção

4.8).

Ácido fusídico

Colroset não deve ser administrado concomitante com formulações sistémicas de

ácido fusídico ou nos 7 dias seguintes à interrupção do tratamento com ácido

fusídico. Em doentes para os quais é considerada essencial a utilização de ácido

fusídico sistémico, o tratamento com estatinas deve ser interrompido enquanto durar

o tratamento com ácido fusídico.

Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes

tratados conjuntamente com ácido fusídico e estatinas (ver secção 4.5). O doente

deve ser aconselhado a procurar aconselhamento médico imediato se tiver sintomas

de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular.

A terapêutica com estatinas deve ser reintroduzida sete dias após a última dose de

ácido fusídico.

Em circunstâncias excecionais, em que é necessário o uso prolongado de ácido

fusídico sistémico, p. ex., para o tratamento de infeções graves, a necessidade da

administração

concomitante

Colroset

ácido

fusídico

apenas

deve

considerada caso a caso e sob cuidadosa supervisão médica.

Raça

Estudos de farmacocinética de rosuvastatina revelaram um aumento da exposição

em indivíduos Asiáticos, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver secções

4.2 e 5.2).

Inibidores da protease

Tem sido observado um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em

indivíduos tratados com rosuvastatina concomitantemente com vários inibidores da

protease em combinação com ritonavir. Deve ser considerado quer o benefício de

redução lipídica pelo uso de Colroset em doentes com VIH tratados com inibidores da

protease, quer o potencial para o aumento das concentrações plasmáticas de

rosuvastatina quando se inicia e se titulam doses de rosuvastatina em doentes

tratados

inibidores

protease.

concomitante

determinados

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

inibidores da protease não é recomendado a menos que a dose de Colroset seja

ajustada (ver secções 4.2 e 4.5).

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos excecionais de doença pulmonar intersticial com algumas

estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado

de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de

desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve

ser interrompida.

Diabetes mellitus

Alguma evidência sugere que as estatinas como classe farmacológica aumentam a

glicemia e, em alguns doentes, com elevado risco de desenvolvimento de diabetes,

podem originar níveis de hiperglicemia, cujo tratamento convencional da diabetes

seja apropriado. Este risco é, no entanto, compensado pela redução do risco vascular

verificado com as estatinas e, portanto, não deve ser motivo para interrupção do

tratamento. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC

>30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados quer

clínica quer bioquimicamente de acordo com as normas de orientação terapêutica

nacionais. No estudo JUPITER, a frequência global de notificação de casos de

diabetes mellitus foi de 2,8% com rosuvastatina e 2,3% com placebo, a maioria em

doentes com glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l.

Fibratos

A segurança e eficácia de ezetimiba administrada com fibratos não foram ainda

estabelecidas.

Caso se suspeite de colelitíase num doente a receber Colroset e fenofibrato, são

indicados exames complementares de diagnóstico de avaliação da vesícula biliar e

esta terapêutica deve ser interrompida (ver secções 4.5 e 4.8).

Anticoagulantes

Se Colroset for adicionado à varfarina, a outro anticoagulante cumarínico ou à

fluindiona, o Quociente Normalizado Internacional (INR) deve ser monitorizado de

forma apropriada (ver secção 4.5).

Ciclosporina: Ver secção 4.3 e secção 4.5.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Colroset em crianças com idade inferior a 18 anos não

foram ainda estabelecidas, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada

nesta faixa etária.

Doença hepática e álcool

Colroset deve ser utilizado com precaução em doentes que ingerem quantidades

excessivas de álcool e/ou têm histórico de doença hepática.

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Lactose

Os comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba contêm lactose. Doentes com problemas

hereditários

raros

de intolerância

galactose,

deficiência

total

lactase

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido,

podendo assim dizer-se "livre de sódio”.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicações

Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com rosuvastatina e ciclosporina,

os valores da AUC de rosuvastatina foram, em média, 7 vezes mais elevados

relativamente

observados

voluntários

saudáveis

(ver

secção

4.3).

administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da

ciclosporina.

A administração concomitante de Colroset e ciclosporina é contraindicada (ver secção

4.3).

Num estudo realizado em oito doentes após transplante renal, com depuração da

creatinina >50 ml/min, a receber uma dose fixa de ciclosporina, a administração de

uma dose única de 10 mg de ezetimiba resultou num aumento de 3,4 vezes

(intervalo de 2,3 a 7,9 vezes) da AUC média para a ezetimiba total em comparação

com a população de controlo saudável, a receber ezetimiba em monoterapia, num

outro estudo (n=17). Num estudo diferente, um doente submetido a um transplante

renal com insuficiência renal grave que se encontrava a receber ciclosporina e outras

múltiplas medicações, demonstrou uma exposição 12 vezes superior à ezetimiba

total

comparação

controlos

simultâneos

receber

ezetimiba

monoterapia. Num estudo cruzado de duas fases realizado em doze indivíduos

saudáveis, a administração diária de 20 mg de ezetimiba durante 8 dias com uma

dose única de 100 mg de ciclosporina, no Dia 7, resultou num aumento médio de

15% na AUC da ciclosporina (num intervalo de redução de 10% a um aumento de

51%) em comparação

dose única

100 mg

ciclosporina

monoterapia. Não foi realizado um estudo controlado sobre o efeito da administração

concomitante de ezetimiba na exposição à ciclosporina em doentes submetidos a um

transplante renal

Associações não recomendadas

Inibidores da protease: Apesar de se desconhecer o mecanismo de interação exato,

a utilização concomitante com inibidores da protease pode aumentar fortemente a

exposição à rosuvastatina (ver Tabela na secção 4.5). Por exemplo, num estudo

farmacocinético, a administração concomitante de 10 mg de rosuvastatina e a

combinação de dois inibidores da protease (300 mg atazanavir/100 mg de ritonavir)

em voluntários saudáveis foi associada a um aumento da AUC e da Cmax da

rosuvastatina em aproximadamente três vezes e sete vezes, respetivamente. A

utilização concomitante de rosuvastatina e algumas combinações de inibidores da

protease pode ser considerada após cuidadosa avaliação dos ajustes na dose de

rosuvastatina baseados no aumento expectável da exposição à rosuvastatina (ver

secções 4.2, 4.4 e Tabela na secção 4.5). A combinação não é adequada para

APROVADO EM

16-04-2021

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terapêutica inicial. A iniciação do tratamento ou ajuste posológico, se necessário,

deve

apenas

efetuada

através

administração

componentes

monoterapia e, após a determinação da posologia apropriada, é possível considerar a

mudança para a combinação de dose fixa na dosagem apropriada.

Inibidores das proteínas transportadoras: A rosuvastatina é um substrato para certas

proteínas transportadoras incluindo o transportador de captação hepático OATP1B1 e

o transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de Colroset com

medicamentos que são inibidores destas proteínas transportadoras pode resultar

aumento

concentrações

plasmáticas

rosuvastatina

risco

aumentado de miopatia (ver secções 4.2, 4.4 e Tabela na secção 4.5).

Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: A utilização concomitante de

rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da

rosuvastatina (ver secção 4.4). Com base em dados de estudos de interação

específicos, não é esperada nenhuma interação farmacocinética relevante com

fenofibrato, contudo, pode ocorrer uma interação farmacodinâmica.

O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses

hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco de miopatia quando

administrados

concomitantemente

inibidores

redutase

HMG-CoA,

provavelmente

porque

podem

provocar

miopatia

quando

administrados

isoladamente.

Em doentes a receber fenofibrato e ezetimiba, os médicos devem estar conscientes

do risco possível de colelitíase e doença da vesícula biliar (ver secções 4.4 e 4.8).

Caso se suspeite de colelitíase num doente a receber ezetimiba e fenofibrato, são

indicados exames complementares de diagnóstico de avaliação da vesícula biliar e

esta

terapêutica

deve

interrompida

(ver

secção

4.8).

administração

concomitante

fenofibrato

gemfibrozil

aumentou

forma

modesta

concentrações

ezetimiba

total

(aproximadamente

vezes,

respetivamente). A administração concomitante de ezetimiba com outros fibratos

não foi estudada. Os fibratos podem aumentar a excreção de colesterol na bílis,

levando à colelitíase. Em estudos realizados em animais, a ezetimiba aumentou, por

vezes, o colesterol na bílis da vesícula biliar, mas tal não ocorreu em todas as

espécies (ver secção 5.3). Não pode ser excluído um risco litogénico associado à

utilização terapêutica de ezetimiba.

Ácido fusídico: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela

administração concomitante de ácido fusídico sistémico com estatinas. O mecanismo

desta interação (seja farmacodinâmico ou farmacocinético, ou ambas) é ainda

desconhecido. Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes)

em doentes tratados com esta associação.

Se for necessário tratamento com ácido fusídico sistémico, o tratamento com

rosuvastatina deve ser interrompido durante a totalidade do tratamento com ácido

fusídico. Ver também secção 4.4.

Outras interações

Antiácidos: A administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de

antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio originou uma redução de

aproximadamente 50% da concentração plasmática de rosuvastatina. Este efeito foi

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após a administração de

rosuvastatina. Não foi investigada a relevância clínica desta interação.

administração

concomitante

antiácidos

diminuiu

a taxa

absorção

ezetimiba, mas não teve qualquer efeito na biodisponibilidade de ezetimiba. Esta

diminuição na taxa de absorção não é considerada clinicamente significativa.

Eritromicina: A utilização concomitante de rosuvastatina e eritromicina resultou num

decréscimo de 20% na AUC0-t e um decréscimo de 30% na Cmax da rosuvastatina.

Esta interação pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada

pela eritromicina.

Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo demonstram

que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do

citocromo

P450.

Além

disso,

rosuvastatina

substrato

pobre

destas

isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interações com fármacos cujo

metabolismo

mediado

pelo

citocromo

P450.

Não

observaram

interações

clinicamente relevantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (um inibidor do

CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (um inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).

Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que a ezetimiba não induz enzimas do

citocromo P450 metabolizadoras de fármacos. Não foram observadas interações

farmacocinéticas clinicamente significativas entre a ezetimiba e fármacos que se

sabe serem metabolizados pelos citocromos P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, ou N-

acetiltransferase.

Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da redutase da

HMG-CoA, o início da terapêutica ou o aumento da dose de rosuvastatina em

doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (p. ex.

varfarina

outro

anticoagulante

cumarínico)

pode

originar

aumento

Quociente Normalizado Internacional (INR).

A interrupção ou redução da dose de rosuvastatina pode resultar num decréscimo do

INR. Nestas situações, é desejável a monitorização apropriada do INR.

A administração concomitante de ezetimiba (10 mg uma vez por dia) não teve

qualquer efeito na biodisponibilidade da varfarina e no tempo de protrombina num

estudo realizado em doze adultos do sexo masculino saudáveis. No entanto, existem

notificações

pós-comercialização

aumento

Quociente

Normalizado

Internacional

(INR)

doentes

quem

administrado

ezetimiba

concomitantemente com varfarina ou fluindiona. Se Colroset for adicionado à

varfarina, a outro anticoagulante cumarínico ou a fluindiona, o INR deve ser

devidamente monitorizado (ver secção 4.4).

Contracetivo

oral/terapêutica

hormonal

substituição

(THS):

utilização

concomitante de rosuvastatina e um contracetivo oral resultou num aumento da AUC

de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respetivamente. Deve ter-se em

consideração este aumento dos níveis plasmáticos aquando a seleção da dose do

contracetivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a

tomar concomitantemente rosuvastatina e THS e, como tal um efeito semelhante

não pode ser excluído. Contudo, em ensaios clínicos, esta associação tem sido

amplamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada.

estudos

interação

clínica,

ezetimiba

não

teve

qualquer

efeito

farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

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