Colroset 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.40 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5741830 CNPEM: 50149253 CHNM: 10124224 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colroset 20 mg/10 mg, comprimidos
Colroset 10 mg/10 mg, comprimidos
Colroset 5 mg/10 mg, comprimidos
Rosuvastatina e Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Colroset e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Colroset
3.
Como tomar Colroset
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Colroset
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Colroset e para que é utilizado
O Colroset contém duas substâncias ativas diferentes no mesmo
comprimido. Uma
das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
Estatinas, e a
outra substância ativa é a ezetimiba.
O Colroset é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de
colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas
por
triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol
“bom” (colesterol
HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol: reduz o
colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o
colesterol que o seu
organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como
se sentem
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for
tratado, os depósitos
de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e
causar o
estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes vasos sangu�

Características técnicas

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Colroset 20 mg/10 mg, comprimidos
Colroset 10 mg/10 mg, comprimidos
Colroset 5 mg/10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colroset 20 mg/10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg
de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada
comprimido contém
228,29 mg de lactose mono-hidratada).
Colroset 10 mg/10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg
de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada
comprimido contém
238,39 mg de lactose mono-hidratada).
Colroset 5 mg/10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg
de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (cada
comprimido contém
243,89 mg de lactose mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Colroset 20 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado,
redondo,
bicôncavo, não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Colroset 10 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado,
oval,
bicôncavo, não revestido, com a gravação E1 de um lado e 1 do
outro lado. As
dimensões do comprimido é de 15 mm x 7 mm.
Colroset 5 mg/10 mg comprimido: comprimido branco a esbranquiçado,
redondo,
plano, não revestido, com a gravação E2 de um lado e 2 do outro
lado. O diâmetro
do comprimido é de 10 mm.
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária
Colroset
está
indicado
como
adjuvante
da
dieta
para
o
tratamento
de
hipercolesterolemia primária como terapêutica de substituição em
doentes adultos
adequadamente
controlados
com
as
substâncias
individuais
administradas
concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas
enquanto
medicamentos separad