Abacavir + Lamivudina Aurovitas 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Abacavir + Lamivudina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abacavir + Lamivudine

Dosagem:

600 mg + 300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lamivudina 300 mg ; Abacavir, sulfato 702.78 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lamivudine and abacavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5690615 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-09-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir + Lamivudina Aurovitas 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
abacavir + lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Aurovitas contém abacavir (que é também uma
substância
ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). Algumas
pessoas em
tratamento com abacavir podem desenvolver uma reação de
hipersensibilidade
(reação alérgica grave), a qual pode colocar a vida em risco caso
continuem a tomar
medicamentos que contenham abacavir.
É essencial que leia com atenção toda a informação do painel
“Reações de
Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Aurovitas um Cartão
de Alerta
para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a
hipersensibilidade relacionada
com abacavir. Deve retirar este cartão e mantê-lo sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas
3.
Como tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abacavir + Lamivudina Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Aurovitas e para que é utilizado
Abacavir + Lamivudina Aurovitas é usado para o tratamento da
infeção pelo

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Aurovitas 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir
(sob a forma de
sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Excipiente
com
efeito
conhecido:
amarelo
sunset
FCF
(E110),
1,46
mg
por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor laranja, em forma de
cápsula modificada,
gravados com ‘H’ num dos lados e ‘27’ no outro lado. As
dimensões são 20,7 mm x
9,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina está indicado na terapêutica antirretrovírica
de associação
para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH) em
adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver
secções 4.4 e
5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da
presença
do
alelo
HLA-B*5701
em
qualquer
doente
infetado
pelo
VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLAB*5701.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção
pelo VIH.
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg:
A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina é um comprimido, uma vez
por dia.
APROVADO EM
27-06-2022
INFARMED
Crianças com peso inferior a 25 kg:
Abacavir + Lamivudina Aurovitas não deve ser administrado a crianças
com peso
inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser
reduzida.
Abacavir + lamivudina é um comprimido de dose fixa e não deve ser
prescrito a
doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis
formulações separadas
de abacavir ou lamivudi