Tenofovir Aurovitas 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tenofovir

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tenofovir

Dosagem:

245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5723333 CNPEM: 50161830 CHNM: 10067645 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tenofovir Aurovitas 245 mg comprimidos revestidos por película
tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tenofovir Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir Aurovitas
3.
Como tomar Tenofovir Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenofovir Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Se Tenofovir Aurovitas tiver sido receitado para o seu filho, note que
toda a
informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste
caso leia "o seu
filho" em vez de "você").
1.
O que é Tenofovir Aurovitas e para que é utilizado
Tenofovir Aurovitas contém a substância ativa, tenofovir disoproxil.
Esta substância
ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para
tratar a infeção pelo VIH
ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido
inibidor da
transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua
interferindo com a
atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na
hepatite B a
polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam
reproduzir.
Tenofovir
Aurovitas
deve
ser
sempre
utilizado
em
associação
com
outros
medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Tenofovir Aurovitas 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da
infeção pelo
VIH (Vírus da Imunodef

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenofovir Aurovitas 245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir
disoproxil
(como fumarato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido contém 111,87 mg de lactose (sob a forma de
lactose
mono-hidratada).
Cada comprimido revestido contém 4,69 mg de sódio - 4,69 mg (sob
croscarmelose
sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor azul, forma oval, gravado
com “300”
num dos lados e “T” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Infeção pelo VIH-1
Tenofovir
Aurovitas
é
indicado
em
associação
com
outros
medicamentos
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil na
infeção pelo VIH-
1 baseia-se nos resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não
submetidos
previamente a terapêutica antirretroviral, incluindo doentes com
carga viral elevada
(> 100.000 cópias/ml) e em estudos nos quais o tenofovir disoproxil
foi adicionado à
terapêutica base (na maioria terapêutica tripla) de doentes
previamente tratados
com antirretrovirais e que apresentavam falência virológica numa
fase inicial (com <
10.000 cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo < 5.000
cópias/ml).
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Tenofovir Aurovitas está também indicado para o tratamento de
adolescentes
infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que
excluem a
utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de
idade.
A decisão de tratar com Tenofovir Aurovitas doentes com infeção
pelo VIH-1
previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada
num teste
individual de resistência viral e/ou na his