Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Emtricitabina + Tenofovir

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

J05AR03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Emtricitabine + Tenofovir

Dosagem:

200 mg + 245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg ; Emtricitabina 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 90 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil and emtricitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5717657 CNPEM: N/A CHNM: 10080856 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg comprimidos
revestidos por
película
Emtricitabina / tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Emtricitabina + Tenofovir Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Emtricitabina + Tenofovir
Zentiva
3. Como utilizar Emtricitabina + Tenofovir Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Emtricitabina + Tenofovir Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Emtricitabina + Tenofovir Zentiva comprimidos e para que
é utilizado
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva contém duas substâncias ativas,
emtricitabina e
tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos
antirretrovirais
utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um
análogo nucleosídeo
inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo
nucleótido inibidor da
transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos
como análogos
nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam
interferindo com a
atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é
fundamental para que
o vírus se possa reproduzir.
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva é utilizado para tratar a infeção
pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1), em adultos.
É também utilizado para trat

Características técnicas

APROVADO EM
04-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg comprimidos
revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg
de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil
fumarato ou
136 mg de tenofovir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, azuis sem
ranhura e com
dimensões aproximadas de 19,35 x 9,75 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da infeção por VIH-1:
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva está indicado em terapêutica de
associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Emtricitabina
/
Tenofovir
Zentiva
também
é
indicado
para
o
tratamento
de
adolescentes
infetados
por
VIH-1,
com
resistência
aos
análogos
nucleosídeos
inibidores da transcriptase reversa do VIH (NRTI) ou toxicidades que
impossibilitem
o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilaxia pré-exposição (PrEP):
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva é indicado em associação com
práticas de sexo
seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de
aquisição da infeção por
VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver
secções 4.2,
4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Emtricitabina + Tenofovir Zentiva deve ser iniciado por um médico com
experiência
no tratamento da infeção por VIH.
Posologia
APROVADO EM
04-07-2022
INFARMED
Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou
superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg:
Um comprimido, uma vez ao dia.
Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior
a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg:
Um comprimido, uma vez ao dia.
Estão