País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate natrio
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Cistinė fibrozė
Colobreathe yra nurodyta valdymo lėtinė plaučių infekcijų dėl Pseudomonas aeruginosa pacientams, kuriems cistinė fibrozė (CF) šešių metų amžiaus ir vyresni. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 16
Įgaliotas
2012-02-13
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COLOBREATHE 1 662 500 TV ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) Kolistimetato natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Colobreathe ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Colobreathe 3. Kaip vartoti Colobreathe 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Colobreathe 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COLOBREATHE IR KAM JIS VARTOJAMAS Colobreathe sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos – taip vadinamosios polimiksino grupės antibiotiko. Colobreathe naudojama suvaldyti atkaklias plaučių infekcijas, kurias sukelia bakterija _Pseudomonas _ _aeruginosa_ suaugusiems pacientams ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai tam tikru gyvenimo laikotarpiu užsikrečia bakterija _Pseudomonas aeruginosa_ . Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kiti - žymiai vėliau. Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius. Kaip jis veikia Colobreathe veikia pažeisdamas bakterijų ląstelių membraną, jo sukeltas poveikis yra mirtinas bakterijoms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLOBREATHE COLOBREATHE VARTOTI NEGALIMA • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra alergija kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui arba polimiksinams. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoj Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV, apytiksliai 125 mg kolistimetato natrio druskos. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai). Permatomos PEG-želatinos kietosios kapsulės, kuriose yra smulkūs balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Colobreathe skirtas gydyti lėtines plaučių infekcijas, kurias sukelia _Pseudomonas aeruginosa_ , cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams _ Vieną kapsulę reikia įkvėpti du kartus per dieną. Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų. Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime. Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda. _Inkstų pažeidimas _ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų pažeidimas _ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija _ Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tik įkvėpti. Colobreathe kapsules reikia naudoti tik su Turbospin miltelių inhaliatoriumi. Kapsulės neturi būti nuryjamos. Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint sveikatos specialistui. Jeigu paskirtos kitos gydymo priemonės, jas reikia vartoti šia tvarka: - įkvepiamieji bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, 3 - krūtinės ląstos fizioterapija, - kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, - C Leia o documento completo