Colobreathe

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Colistimethate natrio

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J01XB01

INN (International Name):

colistimethate sodium

Therapeutic group:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Therapeutic area:

Cistinė fibrozė

Therapeutic indications:

Colobreathe yra nurodyta valdymo lėtinė plaučių infekcijų dėl Pseudomonas aeruginosa pacientams, kuriems cistinė fibrozė (CF) šešių metų amžiaus ir vyresni. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2012-02-13

Patient Information leaflet

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COLOBREATHE 1 662 500 TV ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
Kolistimetato natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Colobreathe ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Colobreathe
3.
Kaip vartoti Colobreathe
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Colobreathe
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COLOBREATHE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Colobreathe sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos – taip
vadinamosios polimiksino grupės
antibiotiko.
Colobreathe naudojama suvaldyti atkaklias plaučių infekcijas, kurias
sukelia bakterija
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
suaugusiems pacientams ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams,
sergantiems cistine
fibroze. Beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai tam tikru
gyvenimo laikotarpiu užsikrečia
bakterija
_Pseudomonas aeruginosa_
. Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o
kiti -
žymiai vėliau. Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali
pažeisti plaučius.
Kaip jis veikia
Colobreathe veikia pažeisdamas bakterijų ląstelių membraną, jo
sukeltas poveikis yra mirtinas
bakterijoms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLOBREATHE
COLOBREATHE VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra alergija kolistimetato natrio
druskai, kolistino sulfatui arba
polimiksinams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoj

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV, apytiksliai 125 mg
kolistimetato natrio druskos.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Permatomos PEG-želatinos kietosios kapsulės, kuriose yra smulkūs
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Colobreathe skirtas gydyti lėtines plaučių infekcijas, kurias
sukelia
_Pseudomonas aeruginosa_
, cistine
fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams (žr. 5.1
skyrių).
Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams _
Vieną kapsulę reikia įkvėpti du kartus per dieną.
Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės
tyrime. Gydymą reikia tęsti tiek, kiek
gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.
_Inkstų pažeidimas _
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų pažeidimas _
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams
dar neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Tik įkvėpti.
Colobreathe kapsules reikia naudoti tik su Turbospin miltelių
inhaliatoriumi.
Kapsulės neturi būti nuryjamos.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą,
gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros
specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o
pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint
sveikatos specialistui.
Jeigu paskirtos kitos gydymo priemonės, jas reikia vartoti šia
tvarka:
-
įkvepiamieji bronchus plečiantys vaistiniai preparatai,
3
-
krūtinės ląstos fizioterapija,
-
kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai,
-
C