País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
kéknyelv-betegség elleni vírus 8. szerotípusú antigén
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunológikumok a ovidae, Immunológikumok a szarvasmarhafélék
Juh és szarvasmarhák aktív immunizálása a viremia megelőzésére * és a kéknyelv-betegség vírusa 8-as szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. * (a kimutatás szintje alatt a validált RT-PCR módszerrel 3. 14 log10 RNS másolat / ml, ami nem jelez fertőző vírusátvitelt). Az immunitás kialakulását az elsődleges vakcinázás után 3 héttel igazolták. A szarvasmarhák és juhok immunitásának időtartama az elsődleges vakcinázás után 1 év. A védettség még nem határozták meg a marha, vagy birka, bár ideiglenes eredmények, folyamatban lévő tanulmányok bizonyítják, hogy a hossza legalább 6 hónappal az alapimmunizálás után juh.
Revision: 5
Visszavont
2009-03-17
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR ALSAP 8 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja : MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 8-as szerotípus antigén .................. > 2,1 log10 pixel* Alumínium-hidroxid ...................................................................................................................... 2,7 mg Szaponin ..................................................................................................................................... 30 HE** (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) (**) Hemolizáló egység 4. JAVALLAT(OK) Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as szerotípus (BTV8) okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után. A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyé Leia o documento completo
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8, szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 8-as szerotípus antigén ................... > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Szaponin ...................................................................................................................................... 30 HE** (**) Hemolizáló egység SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel) A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után. A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juh Leia o documento completo